国際交流部

7月17日、国立医薬品食品薬品監督管理局（NMPA）医薬品評価センター（CDE）は、胃がんの二次治療薬であるトラスツズマブデルクステカン（エンハーツ®）の販売承認申請がNMPAにより正式に受理されたと発表した。この申請は、…続きを読む»

最近、アセンテージ・ファーマは、同社独自の新規Bcl-2選択的阻害剤リサフトクラクス（APG-2575）が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により、慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の成人患者の治療薬として承認されたと発表した。続きを読む»

最近、GenFleet Therapeutics社は、中国マカオ特別行政区の医薬品管理局（ISAF）が、KRAS G12C変異を有する進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療薬としてDupert®（フルゼラシブ、GFH925/IBI351）を承認したことを発表しました。続きを読む»

6月30日、アビストン社が独自開発したMET阻害剤ベブレルチニブが、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から、MET増幅を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療薬として条件付き承認を受けた。続きを読む»

2025年6月30日、HUTCHMEDは、ORPATHYS（サボリチニブ）とTAGRISSO（オシメルチニブ）の併用療法に関する新薬承認申請（NDA）が、局所進行性または転移性癌患者の治療薬として中国国家薬品監督管理局（NMPA）から承認されたことを発表しました。続きを読む»

6月30日、国家薬品監督管理局（NMPA）の公式サイトは、嘉泰天青が開発したクラス1新薬であるアンロチニブが、中国で新たな適応症、すなわち患者の第一選択治療における化学療法との併用療法について承認されたと発表した。続きを読む»

2025年6月26日、CARsgenは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、クローディン18.2タンパク質に対する自己CAR T細胞製品候補であるサトリカブタゲン・オートロイセル（「サトリセル」、CT041）のクローディン18.2治療薬としての新薬承認申請（NDA）を受理したことを発表しました。続きを読む»

6月19日、国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）は、李津製薬のLM-108注射剤が画期的治療薬指定の対象として提案されたと発表した。この注射剤は、ケフェキバイモノクローナル抗体注射剤（LM-1...続きを読む»

6月19日、国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）は、イノベント・バイオロジクスのIBI343が、局所進行性または転移性膵臓がんの治療を目的とした画期的治療薬指定プログラムへの登録候補として提案されたことを発表した。続きを読む»

6月6日、国際医学誌「Journal of Hematology & Oncology」は、切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍に対する単剤療法としての革新的なTROP2 ADCサシツズマブ・チルモテカン（sac-TMT）の第I/II相試験結果（KL264-01/MK-2870-001）を発表した。続きを読む»

6月10日、国立医薬品食品薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）は、トラスツズマブ・デルクステカン（T-DXd、DS-8201a）が、局所進行性または転移性のHER2陽性胃がんの成人患者の治療薬として優先審査の対象となることを提案したと発表した。続きを読む»

最近、メルク社（Merck）は、同社のPD-1阻害剤であるペムブロリズマブが、切除不能ながん患者の治療において、レンバチニブおよび経動脈化学塞栓療法（TACE）との併用療法として、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の承認を受けたことを発表しました。続きを読む»