2025年6月30日、HUTCHMEDは、ORPATHYS（サボリチニブ）とTAGRISSO（オシメルチニブ）の併用療法に関する新薬承認申請（NDA）が、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法後に病勢進行したMET増幅を伴う局所進行性または転移性の上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療薬として、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から承認されたことを発表しました。ORPATHYSは経口投与可能な強力かつ高選択的なMET TKIです。TAGRISSOは第3世代の不可逆的EGFR TKIです。
ORPATHYSは中国で承認された最初の選択的MET阻害剤であり、METエクソン14スキッピング変異を有する局所進行性または転移性NSCLCの成人患者を対象としています。NMPAによるこの新たな承認は、ORPATHYSとTAGRISSOの併用に関するSACHI第III相試験のデータに基づいています（NCT05015608）は、事前に計画された中間解析において、事前に定義された主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を達成した。主要結果は、2025年6月に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された。
2024年8月30日の中間解析データカットオフ時点で、合計211名の患者がサボリチニブとオシメルチニブの併用療法または化学療法を受ける群に無作為に割り付けられました。ITT（intention to treat）集団において、治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）の中央値は、サボリチニブとオシメルチニブの併用療法群で8.2ヵ月、化学療法群で4.5ヵ月でした。独立審査委員会（IRC）が評価したPFSの中央値は、それぞれ7.2ヵ月と4.2ヵ月でした。
治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）は、サボリチニブ＋オシメルチニブ群で58%、化学療法群で34%でした。病勢コントロール率（DCR）はそれぞれ89%対67%、奏効期間中央値（DoR）は8.4ヶ月対3.2ヶ月でした。中間解析時点では、全生存期間はまだ確定していませんでした。
第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）投与患者における有効性結果は、治療意図集団および第3世代EGFR-TKI未投与集団における結果と同等であった。第3世代EGFR-TKI投与サブグループでは、治験責任医師評価および独立評価委員会（IRC）評価による無増悪生存期間（PFS）中央値は、いずれも6.9ヵ月対3.0ヵ月と非常に一致していた。
サボリチニブとオシメルチニブの併用療法の安全性プロファイルは良好で、新たな安全性の懸念は認められませんでした。グレード3以上の治療関連有害事象は、サボリチニブ＋オシメルチニブ群の患者の57%に発生し、化学療法群の患者の57%と比較して、良好な安全性プロファイルが示唆されました。
ORPATHYSについて
ORPATHYS（サボリチニブ）は、進行性固形腫瘍において臨床効果を示した、経口投与可能な強力かつ高選択的なMETチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。エクソン14スキッピング変異やその他の点変異などの変異、遺伝子増幅、またはタンパク質過剰発現によって生じるMET受容体チロシンキナーゼ経路の非定型的な活性化を阻害します。®
タグリッソ®について
タグリッソ（オシメルチニブ）は、非小細胞肺がん（NSCLC）において、中枢神経系（CNS）転移を含む様々な疾患に対する臨床効果が実証されている、第3世代の不可逆的EGFR-TKIです。タグリッソ（1日1回経口投与の40mg錠および80mg錠）は、世界中で約80万人の患者に使用されており、アストラゼネカは、EGFR変異型NSCLCの様々な病期における治療薬として、タグリッソの研究開発を継続しています。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年7月3日