6月30日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の公式サイトは、嘉泰天青製薬が開発したクラス1新薬であるアンロチニブが、中国で新たな適応症、すなわち、全身療法を受けたことのない切除不能な局所進行性または転移性軟部組織肉腫（STS）患者の一次治療における化学療法との併用療法として承認されたと発表した。これは、アンロチニブの中国における9番目の承認適応症であり、進行性または転移性STSの一次治療における世界初の化学療法併用療法の正式な承認を意味する。
アンロチニブ（AL3818、塩酸アンロチニブ）は、VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kitなどのキナーゼを効果的に阻害し、抗腫瘍血管新生作用および腫瘍増殖抑制作用を発揮する、新規の低分子多標的チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。
軟部組織肉腫（STS）は、非上皮性の骨格外組織に由来する悪性腫瘍の一種で、中国における年間発生率は人口10万人あたり約2.91人で、年々増加傾向にある[1-3]。STSは19の組織型と50以上の異なる病理学的サブタイプに分類される。数十年にわたり、アントラサイクリン系化学療法がSTSの第一選択治療の要となってきた。
2025年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、同社は切除不能な進行性または転移性軟部肉腫の一次治療として、アンロチニブ塩酸塩カプセルと化学療法を併用した第III相臨床試験の画期的な結果を発表した。
方法：適格患者は、以前に治療を受けておらず、病理学的に確認された、切除不能な局所進行性または転移性STSを有していた。患者は1：1の比率で、ALTN（12mg）を1日1回経口投与（2週間投与/1週間休薬）し、EH（90mg/m2）を3週間ごとに1回静脈内投与する最大6サイクル、その後ALTN（12mg）を1日1回経口投与（2週間投与/1週間休薬）する維持療法、またはPBO（0mg）を1日1回経口投与（2週間投与/1週間休薬）し、EH（90mg/m2）を3週間ごとに1回静脈内投与する最大6サイクル、その後PBO（0mg）を1日1回経口投与（2週間投与/1週間休薬）する維持療法のいずれかを受けるように無作為に割り付けられた。主要評価項目は、盲検化された独立評価委員会がRECIST 1.1に従って評価したPFSであった。副次評価項目には、OS、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）および安全性が含まれた。
結果：合計272名の患者がランダム化され、135名がALTN + EH群、137名がPBO + EH群に割り付けられました。2024年2月15日現在、追跡期間中央値7.16ヶ月後、ALTN + EH群はPBO + EH群と比較して、PFS（HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]、P < 0.001、中央値8.57ヶ月 vs 3.02ヶ月）、ORR（17.8% vs 2.90%、P < 0.001）、DCR（79.3% vs 54.7%、P < 0.001）を有意に改善しました。いずれの群でもOSの中央値には達しませんでした（HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]）。 ALTN + EH群の有効性は、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、その他の病理学的タイプを含む、試験したほとんどのサブグループで認められました。グレード3以上の有害事象（AE）の発生率（69.6% vs 59.1%）、治療中止に至ったAEの発生率（3.7% vs 4.4%）、致死的なAEの発生率（3.7% vs 3.6%）は、両群で同様でした。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年7月1日