7月17日、国家薬品監督管理局（NMPA）医薬品評価センター（CDE）は、胃がんの二次治療薬であるトラスツズマブ・デルクステカン（エンハーツ®）の販売承認申請がNMPAにより正式に受理されたと発表した。この申請は、HER2陽性の胃がんまたは胃食道接合部腺がんの成人患者に対する二次治療を目的としている。
エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン；米国ではファム-トラスツズマブ デルクステカン-nxki）は、HER2を標的とするADCです。第一三共独自のDXd ADC技術を用いて設計されたエンハーツは、第一三共のオンコロジーポートフォリオにおける主要なADCであり、アストラゼネカのADC科学プラットフォームにおいて最も開発が進んでいるプログラムです。エンハーツは、テトラペプチドベースの切断可能なリンカーを介して、複数のトポイソメラーゼI阻害剤ペイロード（エキサテカン誘導体、DXd）に結合したHER2モノクローナル抗体から構成されています。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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この上場申請は、主にDESTINY-Gstric04試験の統計的に有意かつ臨床的に有意な結果（2025年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）会議で発表された）に基づいています。
DESTINY-Gastric04（NCT04704934）は、HER2陽性切除不能/転移性胃癌/胃食道接合部癌患者を対象に、T DXdとRAM + PTXの有効性および安全性を二次治療として評価する、グローバルな無作為化多施設共同非盲検第3相試験です。
方法：
生検でHER2陽性（IHC 3+またはIHC 2+/ISH+）と確定された患者は、T-DXd 6.4 mg/kg群またはRAM + PTX群に1:1の比率で無作為に割り付けられた。主要評価項目は全生存期間（OS）であった。2群間のOSは、無作為化因子で層別化したログランク検定によって比較された。副次評価項目は、治験責任医師の評価に基づき、無増悪生存期間（PFS）、確定客観的奏効率（cORR）、疾患制御率（DCR）、および安全性であった。
結果：
データカットオフ（2024年10月24日）時点で、494例が割り付けられました（T-DXd群、n = 246；RAM + PTX群、n = 248）。観察された266件のOSイベント（情報分率 = 78.5%）に基づき、有効性の優位性が達成されました（両側P < 0.0228）。OS追跡期間の中央値（m）（95%信頼区間）は、T-DXd群で16.8ヶ月（14.0～20.0）、RAM + PTX群で14.4ヶ月（13.1～19.7）でした。mOS（95%信頼区間）は、T-DXd群で14.7ヶ月（12.1～16.6）、RAM + PTX群で11.4ヶ月（9.9～15.5）でした（ハザード比[HR]、0.70；P = 0.0044）。追加の有効性データは表に記載されています。治療期間の中央値（範囲）は、T-DXd では 5.4 ヵ月（0.7～30.3）、RAM + PTX では 4.6 ヵ月（0.9～34.9）でした。治療中に発現した有害事象（TEAE）は、T-DXd では 244/244 例（100%）、RAM + PTX では 228/233 例（97.9%）に報告されました。グレード（G）3 以上の有害事象は、T-DXd では 68.0%、RAM + PTX では 73.8% でした。重篤な TEAE は、T-DXd では 41.0%、RAM + PTX では 43.3% の患者に発生しました。薬剤中止に関連する TEAE は、T-DXd では 14.3%、RAM + PTX では 17.2% の患者に発生しました。独立した判定により、薬剤関連の間質性肺疾患/肺炎は、T-DXd群では34例（13.9%）（G3が1例、G4/5が0例）に発生したのに対し、RAM + PTX群では3例（1.3%）（G3が2例、G5が1例）に発生した。
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投稿日時：2025年7月22日