6月10日、国立医薬品食品薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）は、トラスツズマブ・デルクステカン（T-DXd、DS-8201a）が、過去に1回の治療歴のある局所進行性または転移性のHER2陽性胃癌または胃食道接合部（GEJ）腺癌の成人患者の治療薬として、優先審査の対象となることが提案されたと発表した。
第II相DESTINY-Gastric01試験において、DS-8201はHER2陽性胃腺癌（GC）または胃食道接合部腺癌（GEJ）患者における奏効率および全生存期間を有意に改善しました。この試験にはDS-8201による治療を受けた125名の患者が登録され、客観的奏効率（ORR）は51%、奏効期間中央値（DOR）は11.3ヶ月、病勢コントロール率（DCR）は86%でした。
第III相DESTINY-Gastric04試験では、HER2陽性切除不能および/または転移性胃腺癌または胃食道接合部腺癌患者に対する二次治療として、トラスツズマブデルクステカン（6.4 mg/kg）とラムシルマブ＋パクリタキセルの有効性および安全性を評価しました。2024年10月24日時点で、トラスツズマブデルクステカン群は全生存期間（OS）（14.7ヵ月 vs. 11.4ヵ月、HR=0.70、P=0.0044）および無増悪生存期間（PFS）（6.7ヵ月 vs. 5.6ヵ月）が有意に延長したことが示されました。奏効率（ORR）も高く（44.3% vs. 29.1%）、疾患コントロール率（DCR）も高くなりました（91.9% vs. 75.9%）。
トラスツズマブ・デルクステカン（旧DS-8201）は、ヒト化抗HER2モノクローナル抗体とトポイソメラーゼI阻害剤ペイロードをテトラペプチドベースの切断可能なリンカーで連結した抗体薬物複合体であり、転移性HER2陽性乳がん患者の治療薬として承認されています。承認されている他の多くのHER2標的療法とは異なり、トラスツズマブ・デルクステカンはHER2の発現レベルが低い腫瘍細胞にも効果的に作用し、傍観者効果によってHER2を不均一に発現する近隣の腫瘍細胞にも強力な細胞毒性ペイロード（薬剤対抗体比8:1）を届けることができます。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
電話番号：4008803716
Email：myimmnet@163.com
投稿日時：2025年6月19日