2025年6月26日、CARsgen社は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、少なくとも2種類の前治療に失敗したクローディン18.2陽性進行胃/胃食道接合部腺癌（G/GEJA）患者の治療薬として、クローディン18.2タンパク質に対する自家CAR T細胞製剤候補であるサトリカブタゲン・オートロイセル（「サトリセル」、CT041）の新薬承認申請（NDA）を受理したことを発表しました。このNDA申請は、主に中国で実施された非盲検、多施設共同、無作為化比較対照第II相臨床試験（CT041-ST-01、NCT04581473）の結果に基づいています。このデータは、The Lancet誌および2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されました。
Satri-celについて
Satri-celは、タンパク質Claudin18.2を標的とする自家CAR T細胞製剤候補であり、世界初の製品となる可能性を秘めています。Satri-celは、Claudin18.2陽性の固形腫瘍の治療を対象としており、特にG/GEJAおよび膵臓がん（PC）に重点を置いています。開始された試験には、研究者主導試験（CT041-CG4006、NCT03874897）、中国における進行性G/GEJAの確認的第II相臨床試験（CT041-ST-01、NCT04581473）、中国におけるPC補助療法の第Ib相登録試験（CT041-ST-05、NCT05911217）、切除されたG/GEJA患者の補助療法後の強化療法としてサトリセルを使用するための研究者主導試験（CT041-CG4010、NCT06857786）、および北米における進行性胃または膵腺癌の第1b/2相臨床試験（CT041-ST-02、NCT04404595）が含まれます。
Satri-celは、2025年5月に中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）から、少なくとも2種類の前治療に失敗した患者におけるクローディン18.2陽性進行性G/GEJAの治療薬として優先審査の指定を受けました。Satri-celは、2025年3月に中国国家薬品監督管理局（NMPA）のCDEから、少なくとも2種類の前治療に失敗した患者におけるクローディン18.2陽性進行性G/GEJAの治療薬として画期的治療薬指定を受けました。Satri-celは、2022年1月に米国FDAから、クローディン18.2陽性腫瘍を伴う進行性G/GEJAの治療薬として再生医療先進治療薬指定を受けました。Satri-celは、2020年9月に米国FDAからG/GEJAの治療薬として希少疾病用医薬品指定を受けました。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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Qi, Changsongら。「クローディン-18アイソフォーム2特異的CAR T細胞療法（サトリセル）と、既治療の進行胃癌または胃食道接合部癌に対する医師の選択による治療との比較（CT041-ST-01）：無作為化非盲検第2相試験」。The Lancet、第0巻、第0号
投稿日時：2025年6月26日