国際交流部

2025年3月21日、ジュンシバイオサイエンスは、同社の製品であるトリパリマブとベバシズマブの併用療法について、切除不能または転移性癌の一次治療薬としての追加新薬承認申請（sNDA）が国家薬品監督管理局（NMPA）により承認されたと発表した。続きを読む»

2025年3月21日、TAZVERIK®（タゼメトスタット）の新薬承認申請（NDA）が、EZH2変異を有する再発性または難治性（R/R）濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者（少なくとも2回以上の前治療を受けた患者）の治療薬として、中国で条件付き承認を取得したことを発表しました。続きを読む»

2025年3月10日、四川科倫生物技術有限公司は、同社の栄養膜細胞表面抗原2（TROP2）を標的とした抗体薬物複合体（ADC）であるサシツズマブ・ティルモテカン（sac-TMT、旧SKB264/MK-2870）が、国家薬品監督管理局（NMPA）により販売承認されたことを発表しました。続きを読む»

2025年3月18日、アルファマブ・オンコロジー社は、抗HER2二重パラトピカル抗体薬物複合体（ADC）JSKN003が、国家薬品監督管理局（NMPA）医薬品評価センター（CDE）より画期的治療薬指定を受けたことを発表しました。この指定は、以下の疾患の治療を対象としています。続きを読む»

2025年3月10日、ハンソーファーマは、同社の革新的な医薬品であるアメイレ（阿美乐®）（オーモレルチニブメシル酸塩錠）の3回目の新薬承認申請（NDA）が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により、局所進行性疾患患者の治療薬として承認されたことを発表しました。続きを読む»

2025年3月12日、Zai Lab Limitedは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、再発性または転移性子宮頸がんの進行患者の治療薬であるTIVDAK（ティソツマブ ベドチン-tftv）の生物製剤承認申請（BLA）を受理したことを発表しました。続きを読む»

2025年3月5日、Ascentage Pharmaは、同社の薬剤であるオルベレンバチニブが、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）から、低強度化学療法との併用療法として画期的治療薬指定（BTD）を受けたことを発表した。続きを読む»

2025年3月4日、BeiGene社は、米国食品医薬品局（FDA）が、切除不能または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）の成人患者に対する一次治療として、プラチナ製剤を含む化学療法との併用によるTEVIMBRA（ティスレリズマブ-jsgr）を承認したと発表した。続きを読む»

2025年2月25日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、切除不能または転移性肝細胞癌（全身療法未実施）の治療薬として、フィノトンリマブとSCT510の併用療法を承認した。フィノトンリマブは、組換え型ヒト化IgG4抗体である。続きを読む»

2025年2月8日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、Sinocelltech Group Ltdのフィノトンリマブ（プログラム細胞死1（PD-1）モノクローナル抗体（mAb））を、再発性および／または転移性癌の第一選択治療として、プラチナ製剤ベースの化学療法との併用で使用することを承認した。続きを読む»

2025年2月21日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）は、進行性胃癌／食道胃接合部癌に対する自家CAR T細胞製品候補であるSatri-cel（CT041）に対し、画期的治療指定（BTD）を付与しました。続きを読む»

2025年2月22日、イピリムマブ注射剤（抗CTLA-4モノクローナル抗体；研究開発コード：IBI310）の新薬承認申請（NDA）が中国国家薬品監督管理局（NMPA）医薬品評価センター（CDE）に受理され、優先審査指定が付与されました。続きを読む»