2025年3月21日、TAZVERIK®（タゼメトスタット）の新薬承認申請（NDA）が、EZH2遺伝子変異を有する再発性または難治性濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者（過去に2種類以上の全身療法を受けた患者）の治療薬として、中国で条件付き承認を取得したことを発表しました。この承認は、国家薬品監督管理局（NMPA）による優先審査を経て得られたものであり、中国におけるTAZVERIK®の初の全国的な規制承認となります。
NMPAによる条件付き承認は、中国で実施された多施設共同非盲検第II相ブリッジング試験の結果、およびイプセン社の子会社であるEpizyme社（以下「Epizyme」）が中国国外で実施した臨床試験の結果に基づいています。ブリッジング試験の主要目的は、EZH2遺伝子変異を有する再発・難治性濾胞性リンパ腫（R/R FL）患者に対するTAZVERIK®の客観的奏効率（ORR）を評価することです。副次的目的には、R/R FL患者に対するTAZVERIK®の奏効期間（DoR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）の評価、ならびに安全性および薬物動態の評価が含まれます。詳細については、clinicaltrials.govで識別番号を使用して確認できます。NCT05467943.
TAZVERIK®は、Epizyme社が開発したファーストインクラスのEZH2メチルトランスフェラーゼ阻害剤です。米国食品医薬品局（FDA）により、再発・難治性濾胞性リンパ腫（R/R FL）の特定患者および進行性類上皮肉腫（ES）の特定患者の治療薬として、FDAの迅速承認プログラムに基づき承認されています。また、日本の厚生労働省（MHLW）においても、R/R FLの特定患者に対する治療薬として承認されています。
タゼメトスタットはメチルトランスフェラーゼ阻害剤であり、米国では以下の疾患の治療に適応されています。
転移性または局所進行性のユーイング肉腫で、完全切除の対象とならない成人および16歳以上の小児患者。
FDA承認の検査でEZH2遺伝子変異が陽性と判定され、かつ過去に少なくとも2種類の全身療法を受けた再発・難治性濾胞性リンパ腫（R/R FL）の成人患者。
満足のいく代替治療法がない再発・難治性濾胞性リンパ腫の成人患者。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
電話番号：4008803716
Email：myimmnet@163.com
参考文献
投稿日時：2025年3月25日