2025年2月21日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）は、クローディン18.2（CLDN18.2）陽性発現を伴う進行性胃/食道胃接合部（G/GEJ）腺癌で、少なくとも2次治療に失敗した症例に対し、Satri-cel（CT041）（クローディン18.2に対する自家CAR T細胞製品候補）に画期的治療指定（BTD）を付与しました。
研究者主導の臨床試験CT041-CG4006（NCT03874897）は、クローディン18.2に対する自家CAR T細胞製品候補であるサトリカブタゲン・オートロイセル（「サトリセル」、CT041）に関するもので、2024年6月3日にNature Medicine誌に掲載されました。
この試験は、用量漸増段階（n = 15）と用量拡大段階を4つの異なるコホート（合計n = 83）で実施した。コホート1は、標準化学療法に抵抗性を示す消化器癌患者61名に対するサトリセル単剤療法、コホート2は、標準化学療法に抵抗性を示す消化器癌患者15名に対するサトリセルと抗PD-1療法の併用療法、コホート3は、消化器癌患者5名に対する一次治療後の逐次治療としてのサトリセル、コホート4は、抗CLDN18.2モノクローナル抗体に抵抗性を示す胃癌患者2名に対するサトリセル単剤療法である。主要評価項目は安全性であり、副次評価項目には有効性、薬物動態、免疫原性が含まれた。合計98名の患者がサトリセル輸注を受け、そのうち89名には2.5 × 10⁸個、6名には3.75 × 10⁸個、3名には5.0 × 10⁸個のCAR T細胞が投与された。アフェレーシス後の追跡期間の中央値は32.4ヵ月（95%信頼区間（CI）：27.3～36.5）であった。用量制限毒性、治療関連死、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群は報告されなかった。サイトカイン放出症候群は患者の96.9%に発生し、すべてグレード1～2に分類された。胃粘膜損傷は8名（8.2%）の患者で認められた。全98例における奏効率および病勢コントロール率はそれぞれ38.8%および91.8%であり、無増悪生存期間中央値および全生存期間中央値はそれぞれ4.4ヶ月（95%信頼区間：3.7～6.6ヶ月）および8.8ヶ月（95%信頼区間：7.1～10.2ヶ月）であった。Satricelは、CLDN18.2陽性の進行性消化器癌患者において、管理可能な安全性プロファイルとともに治療効果を示す可能性が示された。
Satri-celについて
Satri-celは、タンパク質Claudin18.2を標的とする自家CAR T細胞製剤候補であり、世界初の製品となる可能性を秘めています。Satri-celは、Claudin18.2陽性の固形腫瘍の治療を対象としており、特に胃がん／胃食道接合部がん（GC/GEJ）および膵臓がん（PC）に重点を置いています。現在進行中の試験には、医師主導試験（CT041-CG4006、NCT03874897）、中国における進行胃癌/胃食道接合部癌の確認的第II相臨床試験（CT041-ST-01、NCT04581473）、中国における膵臓癌補助療法の第I相臨床試験（CT041-ST-05、NCT05911217）、および北米における進行胃癌または膵臓腺癌の第1b/2相臨床試験（CT041-ST-02、NCT04404595）が含まれます。 Satri-celは、2022年1月に米国FDAからクローディン18.2陽性腫瘍を伴う進行性胃癌/胃食道接合部癌の治療薬として再生医療先進治療（RMAT）指定を受け、2021年11月には欧州医薬品庁（EMA）から進行性胃癌の治療薬としてPRIME指定を受けました。また、Satri-celは2020年に米国FDAから胃癌/胃食道接合部癌の治療薬として希少疾病用医薬品指定を受け、2021年には欧州医薬品庁（EMA）から進行性胃癌の治療薬として希少疾病用医薬品指定を受けています。
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参考文献
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.消化器がんに対するクローディン18.2特異的CAR T細胞療法：第1相臨床試験の最終結果｜ネイチャー・メディシン
投稿日時：2025年2月27日