2025年3月12日、ザイラボ社は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、全身療法中または全身療法後に病状が進行した再発性または転移性子宮頸がん患者の治療薬として、TIVDAK（ティソツマブ ベドチン-tftv）の生物製剤承認申請（BLA）を受理したことを発表しました。
BLA申請は、グローバルな無作為化第3相臨床試験innovaTV 301の結果によって裏付けられています（NCT04697628）そして、本研究における中国のサブグループからの結果。
合計502名の患者がランダム化され（253名がティソツマブベドチン群、249名が化学療法群に割り付けられた）、両群は人口統計学的特性および疾患特性に関して類似していた。全生存期間の中央値は、化学療法群よりもティソツマブベドチン群で有意に長かった（11.5ヵ月［95％信頼区間、9.8～14.9］対9.5ヵ月［95％信頼区間、7.9～10.7］）。この結果は、ティソツマブベドチンによる死亡リスクが化学療法よりも30％低いことを示している（ハザード比、0.70；95％信頼区間、0.54～0.89；両側P=0.004）。無増悪生存期間の中央値は、ティソツマブ ベドチン群で4.2ヵ月（95%信頼区間、4.0～4.4ヵ月）、化学療法群で2.9ヵ月（95%信頼区間、2.6～3.1ヵ月）でした（ハザード比、0.67；95%信頼区間、0.54～0.82；両側P<0.001）。客観的奏効率は、ティソツマブ ベドチン群で17.8%、化学療法群で5.2%でした（オッズ比、4.0；95%信頼区間、2.1～7.6；両側P<0.001）。ティソツマブベドチン投与群では患者の98.4%、化学療法群では99.2%が、治療期間中（初回投与日から最終投与後30日までの期間）に少なくとも1件の有害事象を経験しました。グレード3以上の有害事象は、それぞれ52.0%と62.3%に発生しました。毒性作用のため、患者の14.8%がティソツマブベドチン投与を中止しました。
TIVDAK（ティソツマブ ベドチン-tftv）について
TIVDAK（ティソツマブ ベドチン）は、組織因子（TF）を標的とするGenmab社のヒトモノクローナル抗体と、プロテアーゼ切断可能なリンカーを用いて微小管破壊剤モノメチルアウリスタチンE（MMAE）を抗体に共有結合させたPfizer社のADC技術を組み合わせた抗体薬物複合体（ADC）です。非臨床データによると、ティソツマブ ベドチンの抗がん作用は、ADCがTFを発現するがん細胞に結合し、続いてADC-TF複合体が細胞内に取り込まれ、タンパク質分解による切断を経てMMAEが放出されることによるものと考えられています。MMAEは活発に分裂する細胞の微小管ネットワークを破壊し、細胞周期停止とアポトーシスによる細胞死を引き起こします。試験管内試験では、ティソツマブ ベドチンは抗体依存性細胞貪食作用および抗体依存性細胞傷害作用も示します。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
電話番号：4008803716
Email：myimmnet@163.com
参考文献
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
3.再発性子宮頸がんに対する二次治療または三次治療としてのティソツマブ ベドチン | ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン (nejm.org)
投稿日時：2025年3月14日