2025年3月10日、ハンソーファーマは、同社の革新的な医薬品であるアメイレ（阿美乐®）（オーモレルチニブメシル酸塩錠）の3番目の新薬承認申請（NDA）が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により、プラチナ製剤を用いた根治的化学放射線療法後に病勢進行が認められず、腫瘍に上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21（L858R）置換変異を有する局所進行性切除不能（ステージIII）非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療薬として承認されたことを発表しました。これは、アメイレが5年前に発売されて以来、3番目の適応症として承認されたものです。これにより、アメイレは、化学放射線療法後の切除不能ステージIII NSCLC患者の維持療法薬として承認された、国内で開発された唯一の第3世代EGFR-TKIとなりました。
承認は主に、化学放射線療法後の切除不能ステージIII非小細胞肺癌に対する維持療法としてのアメールの効果を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相臨床試験であるPOLESTAR試験（HS-10296-304）に基づいています。POLESTAR試験は、山東省がん病院の于金明教授（院士）が主任研究者として主導しました。その結果は、2024年世界肺癌学会（WCLC）の「最新発表抄録（LBA）」リストに選ばれ、同学会の会長シンポジウムで発表されました。
本研究の結果、アメールは疾患進行のリスクを80%以上低減し、アメール投与群の無増悪生存期間中央値（mPFS）は30.4ヵ月であったのに対し、プラセボ投与群ではわずか3.8ヵ月であったことが示された。さらに、無増悪生存期間（PFS）におけるアメールのプラセボに対する優位性は、事前に定義されたすべてのサブグループで一貫しており、包括的なベネフィットプロファイルを示している。また、BICRによる評価では、アメール治療群の客観的奏効率（ORR）は57%に達し、奏効期間中央値（DoR）は16.59ヵ月に延長し、全生存期間中央値（OS）はまだ到達していない。中枢神経系病変および遠隔転移の発生率は低かった。化学放射線療法後の患者におけるアメールの全体的な忍容性と管理性は良好であった。有害事象（AE）に関して言えば、グレード3以上の放射線肺臓炎の発生率は0であり、間質性肺炎の発生率も0であった。
ハンソーファーマについて
ハンソーファーマは、イノベーションを原動力とする中華圏を代表する製薬会社です。がん、感染症、中枢神経系疾患、代謝性疾患、自己免疫疾患といった主要疾患の治療に注力し、継続的なイノベーションを通じて人々の健康増進に貢献しています。現在までに、ハンソーファーマは7つの革新的な医薬品を上市し、多様な製品ポートフォリオを構築しています。ハンソーファーマは、医薬品研究開発パイプラインにおいて、長年にわたり世界の製薬会社トップ100、中国国内の優良産業企業トップ3にランクインしており、国家重点ハイテク企業および国家技術革新実証企業にも指定されています。ハンソーファーマは、2019年6月に香港証券取引所に上場しました（証券コード：03692.HK）。詳細については、www.hspharm.comをご覧ください。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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参考文献
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
投稿日時：2025年3月14日