2025年3月21日、ジュンシバイオサイエンスは、同社の製品であるトリパリマブとベバシズマブの併用療法について、切除不能または転移性肝細胞癌（HCC）患者の一次治療薬として、国家薬品監督管理局（NMPA）が追加新薬承認申請（sNDA）を承認したことを発表しました。
追加のNDA承認は、多国籍多施設共同無作為化非盲検実薬対照第3相臨床試験であるHEPATORCH試験（NCT04723004）のデータに基づいています。復旦大学付属中山病院の中国科学院院士である賈范教授が治験責任医師を務めました。HEPATORCH試験は、中国本土、台湾、シンガポールの57の臨床センターで開始され、合計326人の患者が登録されました。この試験は、切除不能または転移性肝細胞癌の一次治療として、トリパリマブとベバシズマブの併用療法の有効性と安全性を、ソラフェニブによる標準治療と比較して評価することを目的としていました。
2024年9月、HEPATORCH試験の結果が第27回全国臨床腫瘍学会および2024年中国臨床腫瘍学会（CSCO）年次総会で発表されました。試験結果によると、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS、独立した画像診断に基づく）と全生存期間（OS）の両方で良好な結果が得られました。
HEPATORCH試験では、ソラフェニブと比較して、トリパリマブとベバシズマブの併用により、患者の無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）が有意に延長され、PFS中央値は5.8ヵ月対4.0ヵ月、病勢進行または死亡のリスクが31%減少（ハザード比[HR]=0.69、95%信頼区間：0.525-0.913、P=0.0086）、OS中央値は20.0ヵ月対14.5ヵ月、死亡リスクが24%減少（HR=0.76、95%信頼区間：0.579-0.987、P=0.0394）することが実証されました。トリパリマブとベバシズマブ併用群の客観的奏効率（ORR）は、ソラフェニブ群よりも有意に高く、両群のORRはそれぞれ25.3%と6.1%でした。さらに、この併用療法は進行性肝細胞癌患者において良好な安全性プロファイルを示した。毒性スペクトルは標準的な単剤療法の既知の毒性スペクトルと一致しており、新たな安全性の懸念は認められなかった。
トリパリマブについて
トリパリマブは、PD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害し、PD-1受容体の内在化（エンドサイトーシス機能）を誘導する能力を持つ抗PD-1モノクローナル抗体です。PD-1とPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害することで、免疫系による腫瘍細胞の攻撃および殺傷能力が促進されます。
Junshi Biosciences社は、中国、米国、欧州、東南アジアを含む世界各地で、15種類以上の適応症を対象とした40件以上の企業主導型トリパリマブ臨床試験を実施してきました。現在進行中または完了済みの重要な臨床試験では、肺がん、鼻咽頭がん、食道がん、胃がん、膀胱がん、乳がん、肝臓がん、腎臓がん、皮膚がんなど、幅広い種類のがんを対象に、トリパリマブの安全性と有効性を評価しています。
中国本土において、トリパリマブは国内で初めて販売承認された抗PD-1モノクローナル抗体です（中国ではTUOYI®として承認）。現在、中国本土ではトリパリマブの承認適応症は11種類あります。
標準的な全身療法が奏効しなかった切除不能または転移性黒色腫。
少なくとも2種類以上の全身療法が奏効しなかった後に再発または転移した鼻咽頭癌（NPC）；
プラチナ製剤を含む化学療法が奏効しなかった、または術前補助療法もしくは術後補助療法としてプラチナ製剤を含む化学療法を受けてから12ヶ月以内に進行した、局所進行性または転移性の尿路上皮癌。
局所再発性または転移性鼻咽頭癌患者に対する第一選択治療として、シスプラチンおよびゲムシタビンとの併用療法。
切除不能な局所進行性/再発性または遠隔転移性食道扁平上皮癌（ESCC）患者の一次治療において、パクリタキセルおよびシスプラチンとの併用療法として使用される。
EGFR遺伝子変異陰性かつALK遺伝子変異陰性の切除不能な局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）に対する第一選択治療として、ペメトレキセドおよびプラチナ製剤との併用療法。
切除可能なステージIIIA-IIIBの非小細胞肺癌の成人患者の治療において、周術期治療として化学療法と併用し、その後、補助療法として単剤療法と併用する。
切除不能または転移性の中リスクから高リスクの腎細胞癌（RCC）患者の第一選択治療として、アキシチニブとの併用で使用する。
進行期小細胞肺癌（ES-SCLC）の一次治療として、エトポシドおよびプラチナ製剤との併用療法。
再発性または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の第一選択治療として、注射用パクリタキセル（アルブミン結合型）との併用で使用する。
切除不能または転移性肝細胞癌（HCC）患者の一次治療として、ベバシズマブとの併用療法で使用される。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年3月27日