2025年2月8日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、シノセルテック・グループ社のフィノトンリマブ（プログラム細胞死1（PD-1）モノクローナル抗体（mAb））を、プラチナ製剤を用いた化学療法との併用による頭頸部扁平上皮癌の再発性および／または転移性に対する第一選択治療薬として承認した。
フィノトンリマブは、完全な知的財産権を有する組換え型ヒト化IgG4サブタイプの抗PD-1モノクローナル抗体です。特許取得済みの新薬として、その分子構造は独特であり、作用機序においても優位性を有しています。フィノトンリマブはPD-1に高い親和性で結合し、PD-1/PD-L1経路を効果的に阻害することで、T細胞の免疫殺傷機能を回復・増強し、腫瘍の増殖を抑制します。
Aランダム化二重盲検第3相試験では、再発/転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）の一次治療として、プログラム細胞死1（PD-1）モノクローナル抗体であるフィノトンリマブ（SCT-I10A）とシスプラチン＋5-フルオロウラシル（C5F）の併用療法の有効性と安全性を評価した。適格患者（n = 370）は、フィノトンリマブ＋C5F（n = 247）またはプラセボ＋C5F（n = 123）を投与される群に2：1の比率でランダムに割り付けられた。主要評価項目は全生存期間（OS）であった。フィノトンリマブ＋C5F群のOSは14.1ヵ月（95%信頼区間（CI）11.1～16.4）であったのに対し、プラセボ＋C5F群では10.5ヵ月（95% CI 8.1～11.8）であった。ハザード比は0.73（95%信頼区間0.57～0.95、P=0.0165）であり、主要評価項目の事前定義された優越性基準を満たした。フィノトンリマブとC5Fの併用療法は、C5F単独療法と比較して有意な全生存期間の優越性を示し、再発・転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）に対する安全性プロファイルも許容範囲内であったことから、R/M HNSCCの第一選択治療としての使用が支持される。これらの結果は、アジア人R/M HNSCC患者におけるフィノトンリマブとC5Fの併用療法の有効性と安全性を検証するものである。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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参考文献
2.再発性または転移性頭頸部がんに対するフィノトンリマブと化学療法の併用：ランダム化第3相試験｜ネイチャー・メディシン
投稿日時：2025年3月5日