2025年3月10日、四川科倫生物技術有限公司は、同社の栄養膜細胞表面抗原2（TROP2）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であるサシツズマブ・チルモテカン（sac-TMT、旧SKB264/MK-2870）が、上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性の局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者（EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法およびプラチナ製剤ベースの化学療法後に病勢進行した患者）の治療薬として、国家薬品監督管理局（NMPA）により第2の適応症で販売承認されたことを発表しました。これは、肺癌治療薬として世界で初めて販売承認されたTROP2 ADCです。現在の標準治療と比較して、sac-TMTはこれらの患者の全生存期間を大幅に延長します。
この承認は、EGFR-TKIおよびプラチナ製剤ベースの化学療法（逐次または併用）による治療後に効果が得られなかった局所進行性または転移性のEGFR変異型非小細胞肺癌患者を対象に、sac-TMT単剤療法（5mg/kgを隔週で静脈内注射）とドセタキセルの有効性および安全性プロファイルを評価した、多施設共同、無作為化、対照、重要な臨床試験（OptiTROP-Lung03）に基づいています。事前に規定された中間解析で示されたように、sac-TMT単剤療法は、ドセタキセルと比較して、客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間（OS）において、統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
sac-TMTについて
Sac-TMTは、当社が独自の知的財産権を有する新規ヒトTROP2 ADCであり、非小細胞肺癌（NSCLC）、乳癌（BC）、胃癌（GC）、婦人科腫瘍などの進行性固形腫瘍を標的としています。Sac-TMTは、新規リンカーを用いてペイロード（薬物抗体比（DAR）7.4のベロテカン誘導体トポイソメラーゼI阻害剤）を結合させることで開発されました。Sac-TMTは、組換え抗TROP2ヒト化モノクローナル抗体によって腫瘍細胞表面のTROP2を特異的に認識し、その後、腫瘍細胞にエンドサイトーシスされて細胞内にKL610023を放出します。KL610023はトポイソメラーゼI阻害剤として、腫瘍細胞にDNA損傷を誘導し、その結果、細胞周期停止とアポトーシスを引き起こします。さらに、腫瘍微小環境においてもKL610023を放出します。 KL610023は細胞膜透過性を持つため、傍観者効果、つまり隣接する腫瘍細胞を死滅させる効果を発揮する可能性がある。
これまでNMPAは、切除不能な局所進行性または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の成人患者で、少なくとも2回の全身療法（少なくとも1回は進行性または転移性の状態に対するもの）を受けた患者に対するsac-TMTの中国での販売を承認し、EGFR-TKI療法後に失敗したEGFR変異NSCLC患者に対するsac-TMT単剤療法の承認を求める追加新薬承認申請（sNDA）を受理した。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年3月20日