2025年3月4日、BeiGene社は、米国食品医薬品局（FDA）が、切除不能または転移性の食道扁平上皮癌（ESCC）でPD-L1（≥1）を発現する成人患者に対する一次治療として、プラチナ製剤を含む化学療法との併用によるTEVIMBRA（ティスレリズマブ-jsgr）を承認したと発表しました。
この追加適応症は、BeiGene社のRATIONALE-306試験の結果に基づいています（NCT03783442）、切除不能な局所進行再発または転移性ESCCの成人患者（n=649）を対象とした、プラチナ含有化学療法との併用によるTEVIMBRAの有効性と安全性を評価する、無作為化プラセボ対照二重盲検グローバル第3相試験。本試験は主要評価項目を達成し、化学療法との併用でTEVIMBRAに無作為に割り付けられた成人患者では、化学療法との併用でプラセボに割り付けられた成人患者と比較して、全生存期間（OS）が統計的に有意に改善したことが示された。探索的解析では、ITT（intention-to-treat）集団における改善は、主にPD-L1≧1の患者のサブグループで観察された結果に起因することが示された。 PD-L1陽性（≥1）患者群（n=481）における全生存期間（OS）の解析では、テビンブラと化学療法を併用した患者のOS中央値は16.8ヵ月であったのに対し、プラセボと化学療法を併用した患者のOS中央値は9.6ヵ月であり（ハザード比：0.66、[95%信頼区間：0.53、0.82]）、死亡リスクが34%減少した。これらの結果は、食道扁平上皮癌（ESCC）の一次治療患者におけるOSの画期的な改善を示している。
テビンブラ（ティスレリズマブ-jsgr）®について
テビンブラは、PD-1に対する高い親和性と結合特異性を持つ、独自に設計されたヒト化免疫グロブリンG4（IgG4）抗PD-1モノクローナル抗体です。マクロファージ上のFcγ受容体への結合を最小限に抑えるように設計されており、体内の免疫細胞が腫瘍を検出して攻撃するのを助けます。
食道扁平上皮癌（ESCC）について
世界的に、食道がんはがん関連死の6番目に多い原因であり、ESCCは最も一般的な組織学的サブタイプで、食道がんの約90%を占めています。2040年には推定95万7000件の新たな食道がん症例が予測されており、これは2020年から約60%の増加であり、さらなる効果的な治療法の必要性を強調しています。1 食道がんは急速に致命的な病気であり、患者の3分の2以上が診断時に進行または転移性疾患を抱えており、遠隔転移のある患者の5年生存率は6%未満と予想されています。
テビンブラは、PD-(L)1阻害剤を含まない全身化学療法を受けた後の切除不能または転移性食道扁平上皮癌の成人患者に対する単剤療法として、また胃癌および胃食道接合部癌（G/GEJ）の成人患者に対する第一選択治療として化学療法との併用療法として、米国で承認されています。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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参考文献
2.百济神州 |癌症には国境はありません。私たちにもありません。 (beigene.com)
投稿日時：2025年3月10日