2025年2月25日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、フィノトンリマブとSCT510の併用療法を承認した。切除不能または転移性肝細胞癌で、以前に全身療法を受けていない症例の治療。
フィノトンリマブは、完全な知的財産権を有する組換え型ヒト化IgG4サブタイプの抗PD-1モノクローナル抗体です。特許取得済みの新薬として、その分子構造は独特であり、作用機序においても優位性を有しています。フィノトンリマブはPD-1に高い親和性で結合し、PD-1/PD-L1経路を効果的に阻害することで、T細胞の免疫殺傷機能を回復・増強し、腫瘍の増殖を抑制します。
ASCO年次総会2024で報告されたランダム化第3相試験 of 進行性肝細胞癌の一次治療における、SCT-I10Aとベバシズマブバイオシミラー（SCT510）の併用療法とソラフェニブとの比較。
中国で実施されたこの非盲検多施設共同第3相試験（NCT04560894）では、以前に全身療法を受けていない進行性肝細胞癌患者が登録され、SCT-I10A（200 mgを3週間ごと[Q3W]）とSCT510（ベバシズマブのバイオシミラー、15 mg/kgを3週間ごと）またはソラフェニブ（400 mgを1日2回経口投与）を、臨床的利益がなくなるか許容できない毒性が現れるまで投与する群に2：1でランダムに割り付けられた。ランダム化は、ECOGパフォーマンスステータス（0対1）、ベースラインのα-フェトプロテイン値（<400ng/ml対≥400ng/ml）、大血管浸潤または肝外転移（あり対なし）によって層別化された。主要評価項目は、全解析対象集団において、盲検独立中央審査（BICR）が固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価した全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）であった。
中間解析のデータカットオフ時点（2023年11月2日）では、合計346名の患者が登録され、少なくとも1回の投与を受けました（SCT-I10A＋SCT510群、n=230；ソラフェニブ群、n=116）。追跡期間の中央値は19.7ヶ月でした。SCT-I10A＋SCT510群は、ソラフェニブ群と比較して、全生存期間の中央値が有意に長くなりました（22.1ヶ月 vs. 14.2ヶ月、ハザード比[HR] 0.60；95%信頼区間[CI]：0.44、0.81；p=0.0008）。 SCT-I10AとSCT510の併用群では、ソラフェニブ群と比較して、無増悪生存期間（PFS）の中央値が有意に延長した（7.1ヵ月 vs. 2.9ヵ月、ハザード比 0.50、95%信頼区間：0.38～0.65、p<0.0001）。客観的奏効率（ORR）は、ソラフェニブ群（4.3% [5/116]）よりもSCT-I10AとSCT510の併用群（32.8% [75/229]）の方が高かった。グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は、SCT-I10AとSCT510の併用群では患者の42.6%（98/230）、ソラフェニブ群では患者の33.6%（39/116）に認められた。グレード3以上の治療関連有害事象で最も多かったのは高血圧でした（SCT-I10A＋SCT510群 vs. ソラフェニブ群：7.8% [18/230] vs. 4.3% [5/116]）。薬剤関連死が3例発生し（原因不明、頭蓋内出血、上部消化管出血がそれぞれ1例ずつ）、いずれもSCT510に関連していました。
結論：SCT-I10AとSCT510の併用療法は、進行性肝細胞癌患者において顕著な臨床的利点と許容可能な安全性プロファイルを示し、肝細胞癌の第一選択治療選択肢としての適性を裏付けた。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
電話番号：4008803716
Email：myimmnet@163.com
参考文献
投稿日時：2025年3月10日