2024年3月1日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、少なくとも3種類の治療（少なくとも1種類のプロテアソーム阻害剤および免疫調節剤を使用）後に病状が進行した再発性または難治性の多発性骨髄腫の成人患者の治療を目的としたCAR-T細胞製剤であるZevorcabtagene AutoLeucel（Zevor-cel、CT053）の販売開始を承認した。
このリストは主に、非盲検、単群、多施設共同第II相臨床試験（LUMMICAR STUDY 1、中国で実施された臨床試験（NCT03975907）では、100%の寛解率を達成した。.
年齢中央値54歳（範囲：34～62歳）の患者14名が、ゼボルセルの単回投与を受けた。2023年7月17日現在、追跡期間中央値は37.7ヶ月（範囲：14.8～44.2ヶ月）であった。全奏効率（ORR）は100%（14/14）で、78.6%（11/14）の患者が完全奏効（CR）または厳格完全奏効（sCR）を達成した。CRまたはsCRを達成したすべての患者で微小残存病変（MRD）陰性となった。奏効期間中央値（mDOR）は、全患者で24.1ヶ月、CRまたはsCRを達成した患者で26.0ヶ月であった。無増悪生存期間中央値（mPFS）は25.0ヶ月であった。合計7名（50%）の患者が24ヶ月以上寛解状態であった。全生存期間（OS）の中央値には達しておらず、36か月時点で患者の92.9％（13/14）が生存していた。
安全性
全体として、ゼボルセルの安全性プロファイルは管理可能でした。グレード3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）は発生しませんでした。免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は、グレードを問わず発生しませんでした。治療関連のグレード3感染症が3件観察されました。3名の患者に重篤な有害事象（SAE）が発生し、そのうち2名は治療関連のSAEで、肺感染症と腫瘍崩壊症候群でした。試験期間中に合計2名の死亡がありましたが、いずれもゼボルセルとは関連していませんでした。
結論
zevor-celは、初期の結果と一致する深く持続的な反応を示し、有望な安全性プロファイルを示した。
現在、中国では他にも多くのCAR-T細胞療法の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際部（電話番号：4008803716）までお問い合わせください。
参考文献
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
投稿日時：2024年10月31日