TIL療法（GT101）

GT101は、患者自身の腫瘍から採取した増殖・再生させたTIL（腫瘍浸潤リンパ球）を用いた自家細胞療法です。この治療法では、患者から腫瘍組織を採取し、TILを抽出します。抽出されたTILは、Grit Bio社独自の製造プラットフォームであるStemTexp®を用いて大量培養され、腫瘍と闘うために患者に再注入されます。

2024年には米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO）GT101試験に参加した固形腫瘍患者14名に関するデータが報告された。この試験は、グレード3以上の治療関連有害事象（TEAE）の発生率によって測定される固形腫瘍患者におけるGT101の用量制限毒性（DLT）の評価と安全性プロファイルの特性評価を主要評価項目として設計された。副次評価項目は、RECIST v1.1に従って、全奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DOR）、および全生存期間（OS）を含む有効性パラメータを評価することであった。

結果：2023年11月10日現在、14名の患者が治療を受け、年齢中央値は46.9歳、前治療歴の中央値は2.6ラインでした。標準的なFCベースのリンパ球除去後、患者はGT101を5×10⁹個以上の用量（中央値3.7×10¹⁰個）で投与され、続いて高用量IL-2が投与されました。観察されたグレード3以上の有害事象のほとんどは、リンパ球数の減少、白血球数の減少、好中球数の減少、貧血、発熱、血小板数の減少など、FC前処置レジメンとIL-2に関連していました。これらの有害事象の大部分は14日以内に回復し、一部は4週間以内にグレード2以下に軽減しました。様々な適応症（小細胞肺癌、黒色腫、子宮頸癌）の14名の登録患者における奏効率（ORR）は35.7%でした。具体的には、4例（28.6%）で部分奏効（PR）が確認され、1例（7.1%）で完全奏効（CR）が達成され、8例（57.1%）で病状安定（SD）が最良の奏効でした。1例は病状進行（PD）が確認されませんでした。注目すべきは、子宮頸がん患者14例中11例で、奏効率（ORR）は45.5%（5/11）であり、4例（36.4%）でPR、1例（9.1%）でCRが達成されたことです。11例中10例（90.9%）で病状コントロールが観察され、このコホートの無増悪生存期間（PFS）の中央値は4.2ヶ月でした。CR患者は長期追跡調査を受け、CRおよびPFSの期間（カプラン・マイヤー法で推定）はそれぞれ24週間および36週間でした。 GT101投与後、全患者の末梢血中でT細胞が著しく増殖し、Tmaxの中央値は6.83日、平均値は15.9日であった。

結論：GT101の第1相試験では、治療に関連する重篤な有害事象（SAE）および用量制限毒性（DLT）は認められませんでした。高度な前治療を受けた進行性または転移性固形腫瘍患者において、GT101はリンパ球除去療法と高用量IL-2療法のプロトコル下で管理可能な安全性プロファイルを示し、特に子宮頸がんにおいては良好な臨床プロファイルを示し、有望な奏効率（ORR）と持続的な奏効期間を示しました。

現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。

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参考文献

1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html

2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548