2025年1月8日、9MW2821は中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）から画期的治療薬指定（BTD）を受けました。9MW2821は、治療歴のない切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮癌（LA/mUC）に対して、抗PD-1モノクローナル抗体であるトリパリマブと併用して投与されます。
約9MW2821
9MW2821は、MabwellがADCプラットフォームと自動化されたハイスループットハイブリドーマ抗体分子発見プラットフォームを使用して開発した、初の部位特異的結合型新規Nectin-4標的ADCであり、中国企業が開発したNectin-4標的ADCの中で臨床試験に入った最初の薬剤候補であり、子宮頸がん、食道がん、乳がんの臨床有効性データを明らかにし、世界で初めてNectin-4を標的とする治療薬候補となった。9MW2821は、2024年2月に進行性、再発性、または転移性の食道扁平上皮がんの治療薬としてファストトラック指定（FTD）を受け、さらに2024年5月には、プラチナ製剤ベースの化学療法レジメンによる前治療中または治療後に進行した食道がんおよび再発性または転移性の子宮頸がんの治療薬として希少疾病用医薬品指定（ODD）およびFTDを連続して取得した。
複数の進行性固形腫瘍を対象とした9MW2821を用いた第I/II相臨床試験の結果が、2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された。
2024年4月1日現在、第II相臨床試験の1.25mg/kg投与群の患者240名中：
尿路上皮癌（UC）
有効性評価の対象となった37名の患者のうち、客観的奏効率（ORR）は62.2%、疾患制御率（DCR）は91.9%であり、無増悪生存期間中央値（mPFS）は8.8ヶ月、全生存期間中央値（mOS）は14.2ヶ月であった。
子宮頸がん（CC）
有効性評価対象となった53例のうち、51%は以前にプラチナ製剤併用化学療法とベバシズマブによる治療を受けており、58%はプラチナ製剤併用化学療法と免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けており、奏効率（ORR）と疾患コントロール率（DCR）はそれぞれ35.8%と81.1%であった。無増悪生存期間中央値（mPFS）は3.9ヵ月で、全生存期間中央値（mOS）は未到達であった。ネクチン4腫瘍細胞染色強度3+の患者39例のうち、奏効率は43.6%であった。
食道がん（EC）
有効性評価の対象となった39名の患者のうち、奏効率（ORR）は23.1%、疾患コントロール率（DCR）は69.2%であり、無増悪生存期間中央値（mPFS）は3.9ヶ月、全生存期間中央値（mOS）は8.2ヶ月であった。これらの患者のうち37名は、以前にプラチナ製剤を用いた化学療法および免疫療法を受けていた。
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）
局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん患者20名のうち、有効性評価の対象となった患者では、奏効率（ORR）は50.0%、疾患コントロール率（DCR）は80.0%でした。無増悪生存期間中央値（mPFS）は5.9ヶ月、全生存期間中央値（mOS）はまだ到達していません。1名の患者が完全奏効（CR）を達成し、20ヶ月間CR状態を維持しており、現在もCR状態が持続しています。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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参考文献
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
3.進行性固形腫瘍患者におけるネクチン-4抗体薬物複合体（ADC）9MW2821：第1/2a相試験の結果。｜臨床腫瘍学ジャーナル（ascopubs.org）
投稿日時：2025年1月15日