タギタンリマブは、再発性または転移性鼻咽頭癌患者に対するシスプラチンおよびゲムシタビンとの併用による一次治療薬として承認されている。

1月20日、国家薬品監督管理局（NMPA）は、革新的なヒト化モノクローナル抗体であるタギタンリマブを承認した。（旧称 KL-A167）再発性または転移性鼻咽頭癌（NPC）患者の一次治療におけるシスプラチンとゲムシタビンの併用療法。

これはタゴリズマブの2番目の承認適応症です。以前、NMPAは、以前の2L+化学療法後に効果が得られなかった再発性または転移性鼻咽頭癌患者の治療を目的としたタギタンリマブ単剤療法の中国での販売を承認しました。

この承認は、再発性または転移性鼻咽頭癌の治療において、タギタンリマブとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法とプラセボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法の有効性および安全性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相臨床試験に基づいています。この試験は、中国医学科学院癌病院の史元凱教授が主任研究者として主導しました。

研究結果によると、再発性または転移性鼻咽頭癌の一次治療としてシスプラチンおよびゲムシタビンと併用したタギタンリマブは、化学療法と比較して、より良好な無増悪生存期間（PFS）、より高い客観的奏効率（ORR）、およびより長い奏効期間（DoR）を有する可能性があり、PD-L1発現に関係なくすべての患者が恩恵を受ける可能性がある。化学療法と併用したタギタンリマブのPFS中央値は、化学療法と併用したプラセボの7.9ヵ月と比較して未到達であり、疾患進行および死亡のリスクは53%減少している。ORRは81.7%対74.5%であり、DoR中央値は11.7ヵ月対5.8ヵ月であり、プラセボ群と比較してほぼ2倍になっている。現在、全生存期間（OS）中央値はまだ成熟していないが、化学療法と併用したタギタンリマブのOSに対する有益な傾向はすでに観察されており、死亡リスクは38%減少している。タギタンリマブは、管理可能な安全性プロファイルも示した。

NPCについて

2022年のGLOBOCANのデータによると、世界中で12万人以上の鼻咽頭がんの新規症例があり、中国では5万1千人の鼻咽頭がんの新規症例と2万8400人の死亡が報告されています。2021年のCSCOガイドラインによると、局所治療不可能な再発性または転移性鼻咽頭がんの1L治療レジメンはプラチナ含有併用化学療法に基づき、2L治療は単剤療法に基づいています。再発性または転移性鼻咽頭がん患者の5年生存率は18.5%で、中央生存期間は22.1ヶ月であり、特に治療後に転移を発症した患者など、この患者群の臨床的利益を改善するという満たされていない臨床的ニーズが依然として存在します。近年、免疫療法は腫瘍患者に多くの治療選択肢を提供し、鼻咽頭癌患者の治療において効果的な方法となっている。

タギタンリマについて

四川科倫生物科技生物製薬有限公司（中国成都）が製造するタギタンリマは、PD-L1を標的とする完全ヒト化IgG1κモノクローナル抗体であり、PD-L1とPD-1の相互作用を選択的に阻害します。

現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。

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参考文献

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.四川科倫生物科技生物製薬有限公司