2025年2月7日、四川科倫生物技術生物製薬は、同社のセツキシマブN01注射剤が中国国家薬品監督管理局により転移性大腸がん（mCRC）の治療薬として承認されたことを発表した。
今回の承認は、大規模な第III相臨床試験に基づき、この薬剤が既存の治療法と同等の有効性と安全性を有することが示されたものであり、罹患率と死亡率が上昇している中国において、転移性大腸がんの治療へのアクセスを向上させる可能性を秘めている。
本研究には合計688名の患者が参加し、その結果、セツキシマブN01併用化学療法レジメンは、セツキシマブ注射剤（アービタックス）併用化学療法と比較して、客観的奏効率（ORR）において臨床的に同等であることが示されました。セツキシマブN01とセツキシマブ注射剤（アービタックス）の客観的奏効率（ORR）は、それぞれ71.0%と77.5%でした。セツキシマブN01とセツキシマブ注射剤（アービタックス）の間で、奏効期間（DoR）および無増悪生存期間（PFS）に臨床的にも統計的にも有意差はなく、無増悪生存期間の中央値はそれぞれ10.9ヶ月と10.8ヶ月でした。
安全性に関して言えば、この第III相大規模直接比較対照臨床試験は、セツキシマブN01の併用化学療法レジメンが、セツキシマブ注射剤（アービタックス）併用化学療法と比較して、安全性、忍容性、および免疫原性において同等であることを完全に確認した。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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参考文献
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC、Hsu CW、Hsieh MC、et al. RAS野生型転移性大腸癌患者の最適な治療順序と二次全身療法：メタアナリシス。J Clin Med. 2021年11月4日;10(21):5166.
投稿日時：2025年2月13日