2025年1月16日、IMPACT社は、セナパリブカプセル（派舒宁®）が、第一選択のプラチナ製剤ベースの化学療法完了後に奏効（完全奏効または部分奏効）を示した進行性上皮性（FIGOステージIIIおよびIV）高悪性度卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人患者の維持療法としての単剤療法として、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から販売承認を取得したことを発表しました。
IMPACT社が発見・開発したセナパリブは、強力かつ新規のPARP 1/2阻害剤です。その特徴的な分子構造により、高いin vitroおよびin vivo活性、優れた標的選択性、広い安全性範囲を実現しています。今回の承認はFLAMES試験に基づいています。FLAMES試験は、一次化学療法を完了し、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した進行卵巣がん患者の維持療法として、セナパリブ単剤療法の有効性と安全性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相臨床試験です。FLAMES試験の結果、BRCA遺伝子変異の有無にかかわらず、セナパリブはプラセボと比較して無増悪生存期間（PFS）の中央値を有意に改善しました（PFS未到達 vs 13.6ヵ月、HR 0.43、P < 0.0001）。セナパリブは忍容性の高い安全性プロファイルを示し、目立った安全性上の問題は認められませんでした。 [1]今回の結果は、HRD陽性患者とHRD陰性患者の両方がセナパリブ維持療法から恩恵を受けていることを示しており、セナパリブの幅広い臨床応用の可能性を強調している。本研究の結果は、新たに卵巣がんと診断された患者に対する第一選択維持療法の標準治療としてセナパリブを強く支持するものである。
本研究の主要な結果は、2023年のESMOで速報口頭発表として最初に発表され、2024年のCSCOでも発表されました。2024年5月15日には、国際的に著名な医学誌であるNature Medicineにも、「進行卵巣がんの一次維持療法としてのセナパリブ：ランダム化第3相試験」と題する論文が掲載されました。
卵巣がんは、女性生殖器系に発生する最も一般的な致死性悪性腫瘍の一つです。GLOBOCAN 2020のデータによると、世界の卵巣がんの発生件数は31万件、死亡者数は21万人です。中国国家がんセンターが2024年に発表した最新の全国がん統計によると、2022年には中国で卵巣がんの新規症例が6万1100件、死亡者数が3万2600人に達し、最も致死性の高い婦人科腫瘍となっています。卵巣がんの初期症状は潜行性で非特異的であるため、診断時には患者の約80%がすでに進行期にあり、5年生存率はわずか41.8%です。卵巣がんはプラチナ製剤を含む初期化学療法で治癒する可能性がありますが、ほとんどの患者は必然的に再発し、卵巣がん患者集団における治療には依然として大きな臨床的ニーズが存在します。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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参考文献
投稿日時：2025年2月18日