2021年9月6日、JW Therapeuticsは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、2種類以上の全身療法後に再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r LBCL）の成人患者の治療を目的とした、同社の抗CD19自己キメラ抗原受容体T（CAR-T）細胞免疫療法製品であるレルマカブタゲン・オートロイセル注射剤（レルマセル）の新薬承認申請（NDA）を承認し、医薬品登録証明書を発行したことを発表しました。レルマセルは、中国でカテゴリー1の生物製剤として承認された初のCAR-T製品であり、世界で6番目に承認されたCAR-T製品です。
レルマカブタゲン・オートロイセル注射剤（商品名：カルテイバ®）について
レルマカブタゲン・オートロイセル注射液（略称：レルマセル、商品名：カルテイバ）は、JWセラピューティクス社がジュノセラピューティクス社（ブリストル・マイヤーズスクイブ社の子会社）のCAR-T細胞プロセスプラットフォームに基づいて独自に開発した、自己由来抗CD19 CAR-T細胞免疫療法製品です。
この承認は、中国における再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r LBCL）患者を対象に、relma-celの有効性と安全性を評価するために実施された、単群多施設共同の主要臨床試験（RELIANCE試験）の結果に基づいています。RELIANCE試験の結果は、relma-celが持続的な疾患反応率が高く、CAR-T細胞療法に関連する毒性の発生率が低いことを示しており、クラス最高のCAR-T細胞療法プロファイルを提供する可能性があることを示唆しています。
第24回中国臨床腫瘍学会（CSCO）年次総会において、JW Therapeutics社は再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r LBCL）の治療薬であるレルマカブタゲン・オートロイセル注射剤（レルマセル）の1年間の追跡調査結果を発表しました。結果は以下のとおりです。
レルマセルは持続的な奏効と長期生存上の利点を示しました。最良全奏効率（ORR）は77.6%、最良完全奏効率（CRR）は51.7%、1年全生存率（OS）は76.8%で、追跡期間の中央値は17.9ヶ月でした。
レルマセルは概して忍容性が良好で、重度のサイトカイン放出症候群（グレード3以上）の発現率は5.1%と低く、重度の神経毒性（グレード3以上）の発現率も3.4%と低く、追跡期間の中央値17.9ヶ月で新たな安全性の懸念は認められなかった。
RELIANCE試験の長期追跡調査により、レルマセル治療における奏効の持続性と長期生存率が確認され、CAR-T細胞療法に関連する毒性の発生率も低いことが明らかになった。
LBCLは非ホジキンリンパ腫の中で最も一般的で悪性度の高いタイプであり、ほとんどの患者は初期治療後に再発し、標準治療では治療選択肢が限られており、生存期間の中央値は約6か月です。RELIANCE試験から報告されたこれらの長期追跡データは、レルマセル治療後の奏効の持続性を確認しており、これらの患者にとって潜在的に重要な治療選択肢となり、より長い生存期間への明確な希望をもたらすと考えられます。
現在、中国では他にも多くのCAR-T細胞療法の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
電話番号：4008803716
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参考文献
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
投稿日時：2024年11月15日