2025年8月13日（太平洋時間）、2025年世界肺癌会議（WCLC）の公式サイトは、今年の会議で発表される研究抄録の選定結果を発表した。その中でも注目すべきは、ヘンリウス社のPD-L1 ADCであるHLX43のヒト初回投与第1相臨床試験に関する最新の抄録である。
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HLX43は、PD-L1を標的とする広範囲抗腫瘍ADC候補であり、免疫チェックポイント阻害とペイロードを介した細胞毒性という2つの作用機序を統合しています。前臨床データでは、HLX43は非小細胞肺癌（NSCLC）、子宮頸癌（CC）、食道扁平上皮癌（ESCC）、およびPD-1/L1モノクローナル抗体耐性を示すその他の腫瘍において、良好な抗腫瘍効果と良好な忍容性プロファイルを示すことが示されています。
最新の抄録によると、HLX43は進行性固形腫瘍患者、特にチェックポイント阻害剤療法に抵抗性を示した前治療歴のある非小細胞肺癌（NSCLC）患者において、引き続き高い奏効率を示しています。HLX43は特定のサブグループにおいて優れた有効性を示し、EGFR野生型非扁平上皮NSCLCにおける客観的奏効率（ORR）は47.4%であり、良好な安全性プロファイルを維持しています。特筆すべきは、HLX43はPD-L1発現に関わらず強力な有効性を示しており、バイオマーカーに依存しない抗腫瘍効果の可能性を示唆している点です。
CPI耐性NSCLCの後期治療における有効性：2025年2月28日現在、合計85名の患者がHLX43の投与を受けました。第Ia相（用量漸増）では進行固形腫瘍患者21名が登録され、第Ib相（用量拡大）では3つのコホート（2、2.5、3 mg/kg）でNSCLC患者64名が登録されました。特筆すべきは、患者の88.2%（75/85）が以前のチェックポイント阻害剤（CPI）療法に失敗したことです。
特定のサブグループで注目すべき結果を伴う、NSCLCにおける有望な有効性：76人のNSCLC患者（有効性評価可能患者69人）のうち、ORRは31.9%（22/69）で、疾患制御率（DCR）は87.0%（60/69）でした。サブグループ解析では、特定の集団におけるHLX43の有望な有効性が示されました。第Ib相の2 mg/kgおよび2.5 mg/kgコホートでは、それぞれ38.1%（8/21）および33.3%（7/21）のORRを達成しました。CPI抵抗性NSCLC患者（n=61）では、ORRは32.8%（20/61）でした。EGFR野生型非扁平上皮NSCLC患者（n=19）では、ORRは47.4%（9/19）でした。
良好な安全性プロファイル、低毒性で高い有効性：第Ia相試験では、4 mg/kg群で発熱性好中球減少症を伴う用量制限毒性（DLT）が1件観察されました。治療関連有害事象（TRAE）は患者の95.2%で報告され、ほとんどがグレード1～2でした。グレード3以上のTRAEは5人の患者（23.8%）で発生し、すべて3 mg/kgおよび4 mg/kgコホートからのもので、最も頻繁にみられたのは好中球数減少（19%）、白血球数減少（19.0%）、貧血（14.3%）でした。本研究で報告された免疫関連有害事象（irAE）は、HLX43が免疫療法効果を発揮できることを示唆しています。注目すべきことに、irAEを報告した患者は、より高い客観的奏効率（ORR）を示しました。
異なるバイオマーカーの状態において有効性を示した：PD-L1陽性NSCLC患者（n=50）ではORRが32.0%（16/50）であったのに対し、PD-L1陰性/不明の患者（n=19）ではORRが31.6%（6/19）であり、有意差は認められなかった。
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投稿日時：2025年8月15日