北京アビストーンバイオテクノロジー社が開発したPLB1004は、非小細胞肺がん（NSCLC）の治療に用いられる、安全で選択性が高く、効率的な不可逆性上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）である。
2025年4月9日、国家薬品監督管理局医薬品評価センター（CDE）は、北京アビストンバイオテクノロジー社のPLB1004が、EGFR-TKI治療後にEGFR変異、met増幅、および/または過剰発現を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する画期的治療薬として承認される予定であることを示した。
EGFR変異、MET増幅、またはEGFR-TKI治療後のMET過剰発現を有する非小細胞肺癌患者に対するPLB1004とベブレルチニブの併用療法に関する予備的な臨床結果が、2024年世界肺癌学会で発表された。
44名の患者が、ベブレルチニブ100mg＋PLB1004 160mg（n=15）、ベブレルチニブ150mg＋PLB1004 160mg（n=13）、ベブレルチニブ200mg＋PLB1004 80mg（n=3）、またはベブレルチニブ150mg＋PLB1004 80mg（n=13）の投与を受け、安全性解析の対象となった。評価対象となった44名の患者のうち、36.4%が脳転移を有し、86.4%が第3世代EGFR-TKIの投与歴があった。客観的奏効は、試験したすべてのベブレルチニブおよびPLB1004の投与量で認められ、奏効評価可能な患者32名中19名（59.4%）で部分奏効（PR）が認められた。脳転移を有する患者における奏効率（ORR）は75.0%（9/12）であった。第3世代EGFR-TKIによる前治療を受けた患者におけるORRは58.6%（17/29）であった。最も一般的な治療関連有害事象（TRAE）は発疹と爪囲炎であった。TRAEによる治療中止例はなかった。
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投稿日時：2025年4月10日