2025年3月16日、アケソは、自社開発の革新的な抗PD-1モノクローナル抗体であるペンプリマブが、化学療法との併用による再発性または転移性鼻咽頭がん（NPC）の第一選択治療薬として、国家薬品監督管理局（NMPA）により正式に承認されたことを発表しました。
ペンプリマブ（PD-1モノクローナル抗体）は、現在唯一の、Fcヌルドメインを改変したIgG1サブタイプを採用した差別化されたPD-1モノクローナル抗体であり、免疫療法の有効性をより効果的に高め、免疫関連の副作用を軽減することができます。臨床試験で安全性と有効性の向上が実証されており、肺がん、リンパ腫、鼻咽頭がん、肝臓がん、胃がんなどの主要疾患の治療に用いられています。
これはペンプリマブの4番目の承認適応症となります。ペンプリマブは、2つの鼻咽頭癌（NPC）適応症に加え、化学療法との併用による局所進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の一次治療、および少なくとも2種類の全身化学療法を受けた既往のある再発性または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者に対する単剤療法としても承認されています。さらに、進行性肝細胞癌（HCC）の一次治療として、ペンプリマブとアンロチニブの併用に関する追加新薬承認申請（sNDA）が現在審査中です。
これまでペンプリマブは、進行性鼻咽頭癌（NPC）の三次治療薬として承認されていました。今回の新たな承認により、ペンプリマブはNPCの全病期にわたる包括的な治療選択肢となり、患者は一次治療から三次治療まで、継続的な免疫療法を受けることができるようになります。
2024年6月19日、「シグナル伝達と標的療法」誌は、ペムブロリズマブによる既治療転移性鼻咽頭癌の治療に関する第II相試験の結果を発表した。
中国の20の三次医療センターで実施されたこの単群第II相試験では、2種類以上の全身化学療法に失敗した転移性鼻咽頭癌（NPC）の成人患者が登録されました。患者は、病勢進行または耐え難い毒性が発現するまで、2週間ごとに200mgのペンプリマブを静脈内投与されました（1サイクルあたり4週間）。主要評価項目は、独立した放射線学的評価委員会によって評価されたRECIST（バージョン1.1）に基づく客観的奏効率（ORR）でした。副次評価項目には、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）が含まれていました。130人の患者が登録され、125人が有効性評価可能でした。データカットオフ日（2022年9月28日）時点で、1人の患者が完全奏効を達成し、34人の患者が部分奏効を達成しました。ORRは28.0%（95%信頼区間20.3～36.7%）でした。治療効果は持続的で、9か月時点で66.8%の患者が依然として奏効を示していました。33名の患者（26.4%）が治療を継続していました。無増悪生存期間（PFS）の中央値は3.6か月（95%信頼区間：1.9～7.3か月）、全生存期間（OS）の中央値は22.8か月（95%信頼区間：17.1か月～未到達）でした。10名の患者（7.6%）がグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）を経験しました。ペンプリマブは、高度な前治療を受けた転移性鼻咽頭癌患者において有望な抗腫瘍活性と許容可能な毒性を示しており、転移性鼻咽頭癌の三次治療としてのさらなる臨床開発を支持するものです。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年4月25日