8月28日、国家薬品監督管理局（NMPA）医薬品評価センター（CDE）は、注射剤BL-B01D1を優先審査対象に含めることを提案したと発表した。本剤は、PD-1/PD-L1モノクローナル抗体による治療歴があり、少なくとも2種類の化学療法（うち少なくとも1種類はプラチナ製剤を含む）に抵抗性を示した再発性または転移性鼻咽頭癌患者を対象としている。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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iza-brenは、EGFRとHER3の二重特異性抗体と新規トポイソメラーゼI阻害剤ペイロード（Ed-04）を安定なテトラペプチドベースの切断可能なリンカーで結合させた、ファーストインクラスのADCです。iza-brenの二重作用機序は、がん細胞へのEGFRおよびHER3シグナルを遮断し、増殖および生存シグナルを減少させます。さらに、抗体を介した細胞内取り込み後、iza-brenの治療ペイロードが放出され、遺伝毒性ストレスを引き起こし、がん細胞死に至ります。
古典的なEGFR変異以外のドライバー遺伝子変異（GA）を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるBL-B01D1の試験結果が、2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された。
方法：この研究の第 Ib 相では、EGFR エクソン 20 挿入、非古典的 EGFR 変異、HER2、ALK、ROS1、BRAF (V600E およびその他)、KRAS (G12C およびその他)、SMARCA4、MET (エクソン 14)、RET、NTRK の変異など、事前に規定された GA によって定義される拡張コホートが含まれた。これらの GA を有し、標準的な標的療法 (利用可能な場合) で進行し、かつ化学療法の既往歴が 1 ライン以下の患者が登録された。イザブレンは 2.5 mg/kg を D1D8 で 3 週間ごとに投与された。
結果: 2024 年 12 月 5 日現在、GA が記載されている NSCLC 患者 73 名が登録されました。5 名の患者はまだ治療中でしたが、ベースライン後の最初のスキャンの追跡が不十分であったため、解析から除外されました (下の表を参照)。EGFR エクソン 20 挿入を有する 7 名の患者のうち、85.7% (7 名中 6 名) が cPR を達成しました。KRAS G12C 変異を有する 8 名の患者のうち、3 名が cPR、1 名が確認待ちの PR でした。サブグループの有効性は後日発表されます。最も頻繁に発生した血液学的 TRAE (全グレード) は、貧血 (87.7%)、白血球減少症 (74.0%)、血小板減少症 (74.0%)、好中球減少症 (72.6%) でした。最も頻繁にみられた非血液学的治療関連有害事象は、無力症（42.5%）、悪心（41.1%）、口内炎（37.0%）、下痢（32.9%）、脱毛症（31.5%）でした。グレード3以上の治療関連有害事象は主に血液学的性質のものでしたが、投与中止に至った治療関連有害事象の割合が2.7%であったことからもわかるように、減量を含む標準的な支持療法で効果的に管理できました。グレード2の間質性肺疾患は1例のみ観察されました。特筆すべきは、イザブレン関連の死亡例は報告されなかったことです。新たな安全性シグナルは観察されませんでした。
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投稿日時：2025年9月5日