2025年5月1日、ハンソー製薬は、同社が独自開発したB7-H4標的抗体薬物複合体（ADC）注射剤HS-20089が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により、画期的治療薬指定医薬品として承認されたことを発表しました。適応症は、プラチナ製剤耐性の再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者です。
この指定は、第I相HS-20089-101試験および第II相HS-20089-201試験の結果によって裏付けられています。HS-20089-101試験は、進行性固形腫瘍患者における注射用HS-20089の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する多施設共同非盲検第I相臨床試験です。HS-20089-201試験は、再発性または転移性卵巣がんおよび子宮内膜がん患者における静脈内投与HS-20089の有効性、安全性、薬物動態プロファイル、および免疫原性を評価する多施設共同非盲検第II相臨床試験です。
HS-20089は、トポイソメラーゼ阻害剤（TOPOi）を搭載したB7-H4標的型ADCであり、中国で複数の臨床試験が実施され、卵巣がんやその他の婦人科腫瘍の治療薬として開発が進められています。現在、最高研究段階は第III相臨床試験です。B7-H4は膜貫通型免疫チェックポイント糖タンパク質であり、子宮内膜がんや卵巣がんを含む多くの固形腫瘍で高発現していますが、正常組織での発現は限られています。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年5月9日