2025年4月17日、ハンソー製薬は、同社が独自開発したB7-H3標的抗体薬物複合体（ADC）注射剤HS-20093が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により、画期的治療薬指定医薬品として承認されたことを発表しました。適応症は、ドライバー変異のない局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）で、プラチナ製剤による化学療法後に進行または再発した症例です。
HS-20093は、B7-H3を標的とした治験段階のADCであり、完全ヒト抗B7-H3モノクローナル抗体とトポイソメラーゼ阻害剤（TOPOi）ペイロードが共有結合した構造を持ち、中国で複数の臨床試験において肺がん、肉腫、頭頸部がん、その他の固形腫瘍の治療薬として開発が進められており、最高研究段階は第Ⅲ相臨床試験である。
この指定は、ARTEMIS-001試験の予備的な臨床データによって裏付けられています。ARTEMIS-001試験は、ハンソーファーマが実施する進行中の第I相非盲検多施設共同試験で、300名以上の患者を対象に、局所進行性または転移性の固形腫瘍（ドライバー変異のない局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌で、プラチナ製剤による化学療法後に進行または再発したもの）における安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価しています。
以前、HS-20093はNMPAにより、2つの適応症について画期的治療薬指定医薬品として承認されている。
・標準的な一次治療（プラチナ製剤併用化学療法と免疫療法の併用）後に発症した進行期小細胞肺癌（ES-SCLC）。
・少なくとも2種類以上の前治療で病状が進行した骨肉腫患者。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年4月22日