5月29日、国家薬品監督管理局（NMPA）は、BeiGene社が提出したザニダタマブの販売を承認した。ザニダタマブは、以前に全身療法を受けており、HER2発現が高い（IHC 3+）切除不能な局所進行性または転移性胆道癌（BTC）患者の治療薬として承認された。
ザニダタマブは、HER2受容体の重複しない2つのエピトープに同時に結合できる、治験段階のHER2標的二重特異性抗体です。この二重特異性結合は、HER2シグナルの二重遮断、細胞表面からのHER2タンパク質の除去、免疫介在性細胞毒性など、複数の作用機序をもたらし、患者において有望な抗腫瘍活性を示します。
受容体型チロシンプロテインキナーゼ（一般にヒト上皮成長因子受容体2（HER2）またはCD340として知られる）は、細胞表面に存在します。このタンパク質は上皮成長因子受容体（EGFR）ファミリーに属し、赤芽球性癌遺伝子B（ERBB2）遺伝子によってコードされています。ERBB2遺伝子は、細胞分裂、分化、生存などの正常なプロセスに不可欠です。HER2受容体は、様々なシグナル伝達経路を介して細胞増殖を促進し、アポトーシス（プログラム細胞死）を抑制します。制御不能な細胞増殖を防ぐためには、これらの受容体を適切に制御することが重要です。HER2遺伝子を過剰発現または増幅する癌は、HER2陽性悪性腫瘍と呼ばれます。この遺伝子は重要なバイオマーカーであり、薬物療法の重要な標的となっています。
しかし、HER2が増幅または過剰発現すると、制御されない細胞増殖と分裂が起こり、がんの進行が加速する。この増幅または過剰発現は、様々な種類の腫瘍で一般的に見られ、抗HER2療法への反応が期待できない悪性腫瘍に対して、重要な治療的意義を持つ可能性がある。
HER2陽性は、胃がん、胆道がん、乳がん、食道がん、卵巣がん、子宮がんなど、さまざまな種類の悪性腫瘍で見られます。個々のHER2陽性腫瘍の発生率、特徴、治療傾向は表に示されています。最近では、膵臓がんや胆道がん（BTC）との関連性が発見されています。HER2陽性のがん患者は、HER2陰性のがん患者に比べて予後が悪い傾向があります。これは、これらの悪性腫瘍がより悪性であるためです。しかし、新しい治療戦略は有望な結果を示しています。
この承認は、重要な臨床試験であるHERIZON-BTC-01（NCT04466891）の結果に基づいています。この試験は、既治療で切除不能なHER2増幅進行性または転移性胆道がん患者におけるザニダタマブの有効性と安全性を評価するために設計された、グローバルな多施設共同、非盲検、単群、第2b相試験でした。
本研究では、HER2高発現患者62名を含む87名の胆道がん患者を対象とした。その結果、ザニダタマブ単剤療法は、HER2高発現胆道がんの既治療患者において臨床的に意義のある有効性を示した。独立した審査機関による客観的奏効率（ORR）は51.6%であり、奏効期間中央値（mDoR）は14.9ヶ月、無増悪生存期間中央値（mPFS）は7.2ヶ月、全生存期間中央値（mOS）は18.1ヶ月であった。
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投稿日時：2025年6月6日