5月29日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、HER2標的抗体薬物複合体（ADC）であるトラスツズマブ・レゼテカン（SHR-A1811）の販売を承認した。本剤は、HER2（ERBB2）活性化変異を有し、かつ少なくとも1回の全身療法を受けた切除不能な局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者に対する単剤療法として適応となる。これは、HER2変異を有するNSCLC患者向けに承認された中国開発のADCとしては初の事例であり、この患者集団に新たな治療選択肢を提供するものである。
今回の承認は、上海胸部病院の陸順教授が主導した、重要な臨床試験であるHORIZON-Lung試験に基づいています。
HORIZON-Lung試験は、上海胸部病院の陸順教授のチームが主導する多施設共同非盲検第I/II相臨床試験です。第I相試験では、トラスツズマブ レゼテカンの最大耐用量（MTD）を決定し、HER2変異を有する非小細胞肺癌患者におけるその予備的な有効性と安全性を評価することを目的としました。試験デザインには、用量漸増段階と用量拡大段階の両方が含まれていました。第I相試験では、トラスツズマブ レゼテカンは予備的な抗腫瘍活性と良好な安全性プロファイルを示しました。第II相試験は、HER2変異を有する非小細胞肺癌患者におけるトラスツズマブ レゼテカンの有効性と安全性をさらに評価するために設計されました。
最終的に合計94名の患者が本研究に登録されました。独立評価委員会（IRC）による評価では、客観的奏効率（ORR）は74.5%、疾患制御率（DCR）は98.9%でした。奏効期間（DoR）の中央値は9.8ヶ月でした。サブグループ解析では、トラスツズマブ レゼテカンの有効性は、以前の抗HER2チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療の有無やベースライン時の脳転移の有無に関わらず、様々な患者サブグループで一貫していることが示されました。
IRC（独立評価委員会）による無増悪生存期間（PFS）評価では、中央値PFSは11.5ヶ月、12ヶ月PFS率は48.6%でした。治験責任医師（INV）によるPFS評価では、中央値PFSは12.5ヶ月、12ヶ月PFS率は51.4%でした。
全生存期間（OS）データはまだ確定しておらず、OSの中央値はまだ到達しておらず、12ヶ月生存率は88.2%である。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年6月4日