最近、国家薬品監督管理局（NMPA）は、切除不能または転移性のHER2低発現（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）および肝転移を有する成人乳がん患者で、転移性疾患に対して少なくとも1回の全身療法を受けたことがある、または補助化学療法中もしくは補助化学療法完了後12ヶ月以内に再発した患者に対する抗体薬物複合体（ADC）であるジシタマブ ベドチンの新たな適応症を承認しました。
これは、胃がん、尿路上皮がん、および肝転移を伴うHER2陽性進行乳がんに対する承認に続き、中国におけるジシタマブベドチンの4番目の承認適応症となる。
この新たな適応症を裏付ける臨床的証拠は、中国で実施された無作為化非盲検並行対照多施設共同第III相臨床試験（RC48-C012）に基づいています。この試験では、切除不能または転移性のHER2低発現（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）および肝転移を有する成人乳がん患者で、転移性疾患に対して少なくとも1回の全身療法を受けたことがある、または術後補助化学療法中もしくは術後12ヶ月以内に再発した患者に対するジシタマブ ベドチンの有効性と安全性が良好であることが実証されました。
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投稿日時：2026年3月24日