2025年4月25日、Innovent Biologicsは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、EGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者に対する第一選択治療薬として、リメルチニブの新薬承認申請（NDA）を承認したことを発表しました。
リメルチニブは、経口投与可能な第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）であり、特許権を有しています。中国のNMPA（国家薬品監督管理局）により、以下の用途で承認されています。1）EGFR TKIによる治療中または治療後に病勢進行を経験した、局所進行性または転移性のEGFR T790M変異を有する非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者の治療、および2）EGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R変異を有する局所進行性または転移性NSCLCの成人患者の一次治療。
この新たな適応症の承認は、無作為化二重盲検ポジティブコントロール第3相臨床試験の良好な結果によって裏付けられています。EGFR感受性変異陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺癌の治療歴のない患者337人が登録され、リメルチニブまたはゲフィチニブのいずれかを1対1で投与される群に無作為に割り付けられました。主要評価項目は、独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）でした。
データによると、リメルチニブはゲフィチニブと比較してPFS中央値を有意に延長し（20.7ヵ月対9.7ヵ月）、疾患進行または死亡のリスクを56%低減しました（ハザード比[HR] 0.44、95%信頼区間：0.34～0.58、p < 0.0001）。ベースラインで中枢神経系（CNS）病変を有する患者では、リメルチニブによるCNS PFS中央値も有意に長く（20.7ヵ月対7.1ヵ月）、CNS進行または死亡のリスクを72%低減しました（HR 0.28、95%信頼区間：0.10～0.82、p = 0.0136）。これは、リメルチニブの強力な頭蓋内活性と、高いアンメットニーズを有するこのような集団における臨床的有用性を強調するものです。
リメルチニブの安全性プロファイルは、既知のEGFR標的療法と一致していました。有害事象は主に軽度から中等度で忍容性が高く、臨床試験中に新たな安全性シグナルは認められませんでした。この重要な第3相試験の全データおよび解析結果は、学術誌に掲載される予定です。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年5月7日