6月11日、Kelun-Biotechは、独自開発したTROP2 ADC薬sac-TMT（佳泰莱）とPD-L1モノクローナル抗体tagitanlimab（科泰莱）の併用療法が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）から、ドライバー遺伝子変異のない局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者の第一選択治療薬として、画期的治療薬指定（BTD）を受けたことを発表しました。
当社の中核製品であるSac-TMTは、当社が独自の知的財産権を有する新規ヒトTROP2 ADCであり、非小細胞肺がん（NSCLC）、乳がん（BC）、胃がん（GC）、婦人科腫瘍などの進行性固形腫瘍を標的としています。Sac-TMTは、新規リンカーを用いてペイロード（薬物抗体比（DAR）7.4のベロテカン誘導体トポイソメラーゼI阻害剤）を結合させることで開発されました。Sac-TMTは、組換え抗TROP2ヒト化モノクローナル抗体によって腫瘍細胞表面のTROP2を特異的に認識し、その後、腫瘍細胞にエンドサイトーシスされて細胞内にKL610023を放出します。KL610023はトポイソメラーゼI阻害剤として、腫瘍細胞にDNA損傷を誘導し、その結果、細胞周期停止とアポトーシスを引き起こします。さらに、腫瘍微小環境においてもKL610023を放出します。 KL610023は細胞膜透過性を持つため、傍観者効果、つまり隣接する腫瘍細胞を死滅させる効果を発揮する可能性がある。
この画期的治療薬指定は、第II相OptiTROP-Lung01試験の非扁平上皮癌患者群における有効性および安全性データに基づいています。
ドライバー遺伝子陰性の進行非小細胞肺癌患者に対する第一選択治療として、sac-TMTとKL-A167（抗PD-L1モノクローナル抗体）の併用療法を評価したOptiTROP-Lung01第II相試験の結果が、2024年CSCO学術年次総会で発表された。
結果は以下の通りでした。コホート1Aでは、追跡期間の中央値は14.0ヶ月で、客観的奏効率（ORR）は48.6%（18/37、2例は確認待ち）、疾患制御率（DCR）は94.6%、無増悪生存期間（PFS）の中央値は15.4ヶ月（95%信頼区間：6.7、NE）、6ヶ月PFS率は69.2%でした。コホート1Bでは、追跡期間の中央値は6.9ヶ月で、ORRは77.6%（45/58、5例は確認待ち）、DCRは100.0%、PFSの中央値はまだ到達しておらず、6ヶ月PFS率は84.6%でした。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年6月12日