3月初旬、国立医薬品食品薬品監督管理局は、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤を含む少なくとも1回の全身療法を受けたことのある慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者の治療薬として、Jaypirca®（ピルトブルチニブ）を承認した。
ピルトブルチニブは、新規の非共有結合メカニズムを利用して、共有結合型BTK阻害剤（イブルチニブ、アカラブルチニブ、またはザヌブルチニブ）による治療歴のあるCLL/SLL患者におけるBTK経路標的療法のメリットを拡大する、高選択性キナーゼ阻害剤です。ピルトブルチニブは、2023年1月に米国FDAから非共有結合型（可逆的）BTK阻害剤として承認されました。2024年10月には、ピルトブルチニブは、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤を含む少なくとも2種類の全身療法を受けた既往歴のある再発性または難治性の成人マントル細胞リンパ腫（MCL）患者の治療薬として、中国で単剤療法として承認されました。
この新たな適応症の承認は、国際共同無作為化第3相試験であるBRUIN CLL 321試験の結果に基づいています。BRUIN CLL 321は、共有結合型BTK阻害剤（cBTKi）による治療歴のあるCLL/SLL患者を対象とした世界初の無作為化第3相試験です。この試験には合計238名の患者が登録され、ピルトブルチニブ単剤療法と、治験責任医師が選択したIdelaR（イデラリシブ＋リツキシマブ）またはBR（ベンダムスチン＋リツキシマブ）の有効性および安全性が評価されました。その結果、ピルトブルチニブは治験責任医師が選択したレジメンと比較して、無増悪生存期間（PFS）の中央値を有意に延長することが示されました（14.0ヵ月対8.7ヵ月、ハザード比[HR] = 0.54）。さらに、治療関連の有害事象による中止率はピルトブルチニブの方が低く（5.2%対21.1%）、共有結合型BTK阻害剤による治療歴のある患者における有効性と忍容性の優位性をさらに裏付けています。
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投稿日時：2026年3月12日