2025年2月17日、Innovent Biologics社は、同社初のPD-1/IL-2αバイアス二重特異性抗体融合タンパク質であるIBI363が、米国食品医薬品局（FDA）から2度目のファストトラック指定（FTD）を取得したことを発表しました。この指定は、抗PD-(L)1免疫チェックポイント阻害剤療法およびプラチナ製剤ベースの化学療法後に進行した、切除不能な局所進行性または転移性の扁平上皮非小細胞肺癌（sqNSCLC）の治療に適用されます。IBI363は、複数の固形腫瘍において有望な有効性と安全性を示しています。現在、Innovent社は主に中国と米国でIBI363の第1/2相臨床試験を実施しています。
ファストトラック指定（FTD）は、重篤な疾患の治療や満たされていない医療ニーズへの対応を目的とした医薬品の臨床開発および審査を迅速化するために設計された規制プロセスです。FTDを付与された医薬品候補は、その後の医薬品開発全体を通してFDAとのコミュニケーションが強化され、臨床開発および承認プロセスが加速される可能性があります。
IBI363について（ファーストインクラスのPD-1/IL-2αバイアス二重特異性抗体融合タンパク質）
IBI363は、Innovent Biologics社が独自開発したファーストインクラスの薬剤候補です。PD-1/IL-2二重特異性抗体融合タンパク質であり、毒性を最小限に抑えつつ効果を高めるように設計されています。IBI363のIL-2アームは、副作用を軽減しつつ治療効果を最適化するように設計されており、PD-1結合アームはPD-1阻害と選択的なIL-2送達を可能にします。PD-1/PD-L1経路を阻害し、IL-2経路を活性化することで、IBI363は腫瘍特異的T細胞のより正確かつ効率的な標的化と活性化を促進します。前臨床試験では、IBI363はPD-1阻害剤耐性腫瘍や転移性腫瘍を含む複数の腫瘍保有薬理モデルにおいて強力な抗腫瘍活性を示すことが実証されています。さらに、前臨床試験モデルにおいて良好な安全性プロファイルも示しています。現在、中国、米国、オーストラリアで、進行性悪性腫瘍患者における安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価するための臨床試験が実施されている。
2024年9月に開催された世界肺癌学会（WCLC）において、IBI363は、以前に免疫療法を受けた扁平上皮非小細胞肺癌患者において、有望な有効性シグナルを示した。
3 mg/kg投与群において、少なくとも12週間の追跡調査または試験完了を達成した患者（n=18）のうち、客観的奏効率（ORR）は50.0%、疾患制御率（DCR）は88.9%でした。無増悪生存期間（PFS）の中央値はまだ到達しておらず、追跡調査中です。
1/1.5 mg/kg投与群では、PFSの中央値は5.5ヶ月（95%信頼区間：1.5～8.3ヶ月）であり、12ヶ月PFS率は30.7%であったことから、免疫療法の長期的なメリットの可能性が示された。
1/1.5/3 mg/kgの投与量群全体で、PD-L1 TPS<1%の患者（n=22）とPD-L1 TPS≥1%の患者（n=22）は、それぞれ36.4%と31.8%という有望な奏効率を達成し、PD-L1低発現集団におけるIBI363の潜在的な優位性を示唆した。
扁平上皮非小細胞肺がん（sqNSCLC）について
肺がんは、中国を含む世界中で最も一般的で致死率の高い悪性腫瘍であり[1]、公衆衛生上の大きな課題となっている。非小細胞肺がん（NSCLC）は、肺がん症例全体の80%以上を占め[2]、扁平上皮がんはその2つの主要なサブタイプの1つである[2]。近年、免疫チェックポイント阻害剤はNSCLCの治療環境を大きく変えた。しかし、免疫療法が奏効せず、ドライバー遺伝子変異のないNSCLC患者には、効果的な治療選択肢に対する重要かつ緊急の未充足ニーズが残っている。標準的な二次または三次治療であるドセタキセルは、有効性が限られており、無増悪生存期間（PFS）の中央値は4か月未満である[3][4]。抗体薬物複合体（ADC）は有望視されているが、扁平上皮NSCLCを対象とした2つの大規模な第3相試験では、満足のいく有効性はまだ実証されていない。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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参考文献
2.MA11.04 ファーストインクラスのPD-1/IL-2二重特異性抗体IBI363、進行非小細胞肺癌患者を対象とした第I相試験 – ScienceDirect
投稿日時：2025年2月20日