2025年3月31日、Innovent Biologics社は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）が、切除不能な局所進行性または転移性の粘膜または末端黒色腫で、以前に全身療法を受けていない患者に対する単剤療法として、ファーストインクラスのPD-1/IL-2αバイアス二重特異性抗体融合タンパク質であるIBI363に画期的治療指定（BTD）を付与したことを発表しました。
IBI363について（ファーストインクラスのPD-1/IL-2αバイアス二重特異性抗体融合タンパク質）
IBI363は、Innovent Biologics社が独自開発したファーストインクラスの薬剤候補です。PD-1/IL-2二重特異性抗体融合タンパク質であり、毒性を最小限に抑えつつ効果を高めるように設計されています。IBI363のIL-2アームは、副作用を軽減しつつ治療効果を最適化するように設計されており、PD-1結合アームはPD-1阻害と選択的なIL-2送達を可能にします。PD-1/PD-L1経路を阻害し、IL-2経路を活性化することで、IBI363は腫瘍特異的T細胞のより正確かつ効率的な標的化と活性化を促進します。前臨床試験では、IBI363はPD-1阻害剤耐性腫瘍や転移性腫瘍を含む複数の腫瘍保有薬理モデルにおいて強力な抗腫瘍活性を示すことが実証されています。さらに、前臨床試験モデルにおいて良好な安全性プロファイルも示しています。
IBI363の臨床試験は現在、中国、米国、オーストラリアで実施されており、進行性悪性腫瘍患者における安全性、忍容性、および予備的な有効性が評価されている。IBI363の最初の重要な臨床試験は、免疫チェックポイント阻害剤未治療の粘膜黒色腫または末端黒色腫の治療を目的として開始された。
さらに、IBI363は、米国FDAからメラノーマおよび扁平上皮非小細胞肺癌の治療薬として、それぞれファストトラック指定（FTD）を受けています。また、IBI363は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）からもメラノーマの治療薬として画期的治療薬指定を受けています。
Innovent社は、2024年ASCO年次総会において、メラノーマを対象としたファーストインクラスのPD-1/IL-2α二重特異性抗体融合タンパク質（IBI363）の第1相臨床試験データを発表します。
局所進行性または転移性黒色腫で、標準治療に不応性または不耐性であった患者67名が登録され、100μg/kgを週1回、または2mg/kgを3週間ごとに静脈内投与する用量でIBI363を投与された。被験者の89.6%は以前に免疫療法を受けており、61.2%は2種類以上の全身療法を受けていた。被験者の25.4%はベースラインで肝転移があり、70.1%は末端型または粘膜型であった。
2024年1月11日現在、57名の被験者がベースライン後の腫瘍評価を少なくとも1回受けています。最良の全体的な反応は、1名の被験者で完全奏効（CR）、15名の被験者で部分奏効（PR）でした。全奏効率（ORR）は28.1%（95%CI：17.0～41.5）、DCRは71.9%（95%CI：58.5～83.0）でした。1mg/kg Q2W投与群（n=25）の免疫療法（IO）治療を受けた25名の被験者では、ORRは32.0%（95%CI：14.9～53.5）、DCRは80.0%（95%CI：59.3～93.2）でした。
安全性に関しては、16例（23.9%）にグレード3以上の治療関連有害事象（TEAE）が認められた。最も多かったTEAEは、関節痛（34.3%）、甲状腺機能亢進症（29.9%）、貧血（25.4%）であった。グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）は8例（11.9%）に認められた。死亡に至る治療関連有害事象は認められなかった。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年4月1日