8月29日、ベーリンガーインゲルハイムのHERNEXEOS®（ゾンゲルチニブ錠）が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により、HER2（ERBB2）活性化変異を有する切除不能な局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者で、少なくとも1種類の全身療法を受けた患者に対する単剤療法として承認されました。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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条件付き承認は、第 Ib 相 Beamion-LUNG 1 試験 (NCT04886804) のデータに基づいて付与されました。この試験は、HER2 変異を有する切除不能または転移性固形腫瘍患者を対象とした、ゾンゲルチニブの単剤療法としての非盲検第 I 相用量漸増試験であり、用量確認と拡大も含まれています。この試験は 2 つのパートから構成されています。最初のパートは、HER2 変異、増幅、過剰発現、融合など、さまざまなタイプの進行癌を有する成人で、以前の治療が奏功しなかった患者を対象としています。2 番目のパートは、HER2 変異を有する非小細胞肺癌患者を対象としています。
コホート 1 では、合計 75 人の患者が 120 mg の用量でゾンゲルチニブを投与されました。データカットオフ (2024 年 11 月 29 日) 時点で、これらの患者の 71% (95% 信頼区間 [CI]、60 ～ 80、30% 以下のベンチマークに対する P<0.001) で客観的奏効が確認されました。奏効期間の中央値は 14.1 か月 (95% CI、6.9 ～ 評価不能)、無増悪生存期間の中央値は 12.4 か月 (95% CI、8.2 ～ 評価不能) でした。グレード 3 以上の薬剤関連有害事象は 13 人の患者 (17%) に発生しました。コホート 5 (31 人の患者) では、患者の 48% (95% CI、32 ～ 65) で客観的奏効が確認されました。グレード 3 以上の薬剤関連有害事象は 1 人の患者 (3%) に発生しました。コホート3（患者20名）では、患者の30%（95%信頼区間、15～52%）に客観的奏効が確認された。グレード3以上の薬剤関連有害事象は5名（25%）に発生した。3つのコホート全体を通して、薬剤関連の間質性肺疾患は発生しなかった。
「中国国家薬品監督管理局（NMPA）がゾンゲルチニブの可能性を継続的に評価していることは、大変心強いことです。中国におけるゾンゲルチニブの第一選択薬としての画期的治療薬指定は、この患者層における緊急のニーズを示しています。これは、この治療法を必要とするより多くの患者に提供するための重要な次のステップです」と、ベーリンガーインゲルハイムの取締役会長であるシャシャンク・デシュパンデ氏は述べています。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年9月2日