2025年5月22日、アリスト・ファーマシューティカルズは、同社の革新的な薬剤であるKRAS-G12C阻害剤「アイルイカイ（グレシラシブクエン酸塩錠）」が、国家薬品監督管理局（NMPA）により正式に承認されたことを発表しました。この承認により、アイルイカイは、少なくとも1種類の全身療法を受けたことのある、KRAS®G12C変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の治療に使用できるようになります。これは、アリスト・ファーマシューティカルズにとってまた一つ承認された革新的な肺がん治療薬であり、KRASG12C変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者に新たな治療選択肢を提供し、治療が困難なこのがんサブタイプの治療環境を大きく変えるものとなります。
今回の承認は、KRASG12C変異を有する進行非小細胞肺がん患者で、標準治療に失敗した、または標準治療に耐えられなかった患者を対象に、グレシラシブ単剤療法の安全性、忍容性、有効性を評価した重要な第II相単群試験の結果に基づいています。
結果から、ゴレレサイは有効かつ忍容性が高いことが示されました。2024年9月28日現在、合計119人のNSCLC患者が解析に含まれました。独立審査委員会（IRC）による評価では、確定客観的奏効率（cORR）は49.6%（40.2%～59.0%）、疾患制御率（DCR）は86.3%（78.7%～92.0%）でした。奏効期間（DOR）の中央値は14.5ヶ月（9.6ヶ月～推定不能）、無増悪生存期間（PFS）の中央値は8.2ヶ月（5.2～11.1）、全生存期間（OS）の中央値は17.5ヶ月（13.6ヶ月～推定不能）でした。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年5月27日