2026年3月31日、中国国家薬品監督管理局医薬品評価センターは、GenFleet Therapeutics社が開発したGFH375が、KRAS G12D変異を有する転移性膵臓がん患者で、少なくとも1回の全身療法を受けた患者に対する「画期的治療薬」候補として正式に認定されたという朗報を発表しました。これは、膵臓がんの精密医療分野における重要な一歩となります。
ご自身またはご家族が進行性KRAS G12D変異型膵臓がんと闘っている場合でも、希望を捨てないでください。北京南区腫瘍病院国際診療部（400-880-3716）は、この最先端の治療法開発を常に注視しており、海外からの患者様向けに専門的な相談および治療調整サービスを提供しています。
**GFH375/VS-7375について**
GFH375は、経口投与可能な強力かつ高選択的な低分子KRAS G12D（ON/OFF）阻害剤であり、GTP/GDP交換を標的とすることで下流経路の活性化を阻害し、腫瘍細胞の増殖を効果的に抑制するように設計されています。前臨床試験では、KRAS G12D変異を有するモデルにおいて用量依存的な阻害効果が実証されました。また、GFH375は、キナーゼ選択性および安全性標的アッセイにおいて、オフターゲットリスクが低いことも示されました。
GenFleetは、RAS/MAPK経路が関与する癌を標的とする3つの新規腫瘍プログラムを推進するため、Verastem Oncology（Nasdaq: VSTM）と創薬・開発に関する提携を締結しました。この提携により、Verastemは、第I相臨床試験で所定のマイルストーンを達成した後、3つの化合物それぞれについて独占的なライセンス取得オプションを得ます。2023年12月、Verastemは、この提携から生まれた主要プログラムとして、経口KRAS G12D（ON/OFF）阻害剤であるGFH375/VS-7375を選択し、2025年1月に行使されたGFH375のライセンスは、この提携から生まれた最初のライセンスとなりました。このライセンスにより、Verastemは中国国外での開発および商業化権を取得し、GenFleetは中国国内での権利を保持します。
**2025年ESMO学会で発表された有望な第I/II相臨床試験データ:**
- 患者の91.5%で標的病変の縮小が認められた。
客観的奏効率（ORR）は40.7%に達した。
疾病制御率（DCR）は96.7%と非常に高かった。
無増悪生存期間の中央値（mPFS）は5.52ヶ月でした。
- 4ヶ月無増悪生存率は78.2%でした
これらのデータは、以前に全身療法を受けた進行性KRAS G12D変異膵管腺癌（PDAC）患者59人から得られたものであり、GFH375が難治性膵癌に対して強力な抗腫瘍活性を示すことを強く実証している。
**北京南区腫瘍病院国際科を選ぶ理由**
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注：GFH375は中国本土での販売承認をまだ正式に取得していません。画期的治療薬指定により、臨床現場での利用が加速することが期待されます。北京南区腫瘍病院国際部は、薬剤へのアクセス状況の進捗状況を綿密に監視し、対象となる患者様に最先端の治療法に関する情報と連携サービスを提供いたします。具体的な治療計画については、担当医師の指示に従ってください。
投稿日時：2026年4月10日