2025年5月22日、Kelun Bioは、同社の栄養膜細胞表面抗原2（TROP2）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であるサシツズマブ・チルモテカン（sac-TMT、別名SKB264/MK-2870）（®）の新たな適応症申請が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）に受理されたことを発表しました。この新たな適応症は、進行期または転移期に内分泌療法およびその他の全身療法を受けた、切除不能な局所進行性または転移性のホルモン受容体陽性（HR+）かつヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳がん（BC）の成人患者の治療を対象としています。この受理は、登録第3相OptiTROP-Breast02試験の良好な結果に基づいています。この申請は、NMPAが受理したsac-TMTの4番目の適応症申請となります。
OptiTROP – Breast02は、切除不能な局所進行性または転移性のHR+/HER2-（免疫組織化学[IHC] 0、IHC 1+、またはIHC 2+/in situハイブリダイゼーション[ISH]-）乳がん患者を対象に、サシツズマブ チルモテカン単剤療法（5 mg/kgを2週間ごと（Q2W）投与）の有効性と安全性を、医師が選択した化学療法と比較して評価した、無作為化、非盲検、多施設共同、第3相臨床試験です。事前に規定された中間解析に基づき、この第3相臨床試験の主要有効性エンドポイントは達成されました。医師が選択した化学療法と比較して、sac – TMT単剤療法は、盲検独立審査委員会（BIRC）による評価で、主要エンドポイントである無増悪生存期間（PFS）において統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、疾患進行または死亡のリスクが有意に減少しました。sac – TMTは、全生存期間（OS）においても良好な傾向を示しました。
2024年5月16日、CDEの公式ウェブサイトは、本申請が優先審査・承認プロセスを経て審査されることを発表した。これは、CDEの優先審査・承認プロセスを経る4番目のsac-TMT適応症であり、過去には3つのsat-TMT適応症が優先審査を経て承認されている。
sac-TMT (佳泰莱®) について
当社の中核製品であるSac-TMTは、当社が独自の知的財産権を有する新規ヒトTROP2 ADCであり、非小細胞肺がん（NSCLC）、乳がん（BC）、胃がん（GC）、婦人科腫瘍などの進行性固形腫瘍を標的としています。Sac-TMTは、新規リンカーを用いてペイロード（薬物抗体比（DAR）7.4のベロテカン誘導体トポイソメラーゼI阻害剤）を結合させることで開発されました。Sac-TMTは、組換え抗TROP2ヒト化モノクローナル抗体によって腫瘍細胞表面のTROP2を特異的に認識し、その後、腫瘍細胞にエンドサイトーシスされて細胞内にKL610023を放出します。KL610023はトポイソメラーゼI阻害剤として、腫瘍細胞にDNA損傷を誘導し、その結果、細胞周期停止とアポトーシスを引き起こします。さらに、腫瘍微小環境においてKL610023を放出する。KL610023は細胞膜透過性を持つため、傍観者効果、すなわち隣接する腫瘍細胞を死滅させる効果を発揮する可能性がある。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年5月27日