8月21、二重特異性T細胞誘導剤であるエプコリタマブが、国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）により優先審査の対象に指定された。この承認は、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者を対象としており、FLはB細胞悪性腫瘍の中でも特に治療ニーズの高いサブセットである。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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エプコリタマブについて
エプコリタマブは、ジェンマブ社独自のDuoBody技術を用いて作製されたIgG1二重特異性抗体であり、皮下投与されます。ジェンマブ社のDuoBody-CD3技術は、細胞傷害性T細胞を選択的に標的細胞に誘導し、免疫応答を誘導するように設計されています。エプコリタマブは、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合するように設計されており、CD20陽性細胞に対するT細胞介在性殺傷を誘導します。
濾胞性リンパ腫（FL）について
FLは、Bリンパ球から発生する非ホジキンリンパ腫（NHL）の典型的な緩慢（または成長が遅い）形態であり、NHLの中で2番目に多く、全症例の20～30％を占めています。i 米国では毎年約15,000人がFLを発症しii、現在の標準治療では治癒不可能と考えられています。iii 患者はしばしば再発し、再発するたびに寛解期間と次の治療までの期間が短くなります。iv 時間の経過とともに、FL患者の25％以上で、予後不良に関連する攻撃的なNHLの形態であるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）への形質転換が起こる可能性があります。
EPCORE FL1 (NCT05409066）は、再発/難治性濾胞性リンパ腫（FL）患者を対象に、エプコリタマブ＋リツキシマブ＋レナリドミド（R2）とR2単独の安全性および有効性を評価する第3相非盲検介入試験です。
8月7日Genmab A/S再発または難治性濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者を対象に、二重特異性抗体である皮下投与エプコリタマブとリツキシマブおよびレナリドミド（R®2）の併用療法とR2単独療法を比較評価した第3相EPCORE FL-1試験の良好な結果が発表されました。この試験は、全奏効率（ORR、p値＜0.0001）と無増悪生存期間（PFS、HR 0.21、p値＜0.0001）という2つの主要評価項目を達成し、両評価項目において統計的に有意かつ臨床的に意義のある差を示し、病勢進行または死亡のリスクを79%低減しました。
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投稿日時：2025年9月5日