2026年2月12日、中国国家薬品監督管理局医薬品評価センター（CDE）は2月4日、ENHERTU®（トラスツズマブ・デルクステカン）が、HER2陽性早期乳がんの成人患者で、術前抗HER2療法後に浸潤性疾患が残存している場合の補助療法として、画期的治療プログラムへの組み入れが提案されたと発表した。この決定は、2025年のESMO学会で発表されたDESTINY-Breast05第III相試験の説得力のあるデータに基づいている。この試験では、ENHERTUがT-DM1と比較して、浸潤性疾患のない生存期間（IDFS）イベントまたは死亡のリスクを53%低減することが示された。
エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン；米国ではファム-トラスツズマブ デルクステカン-nxki）は、HER2を標的とするADCです。第一三共独自のDXd ADC技術を用いて設計されたエンハーツは、第一三共のオンコロジーポートフォリオにおける主要なADCであり、アストラゼネカのADC科学プラットフォームにおいて最も開発が進んでいるプログラムです。エンハーツは、テトラペプチドベースの切断可能なリンカーを介して、複数のトポイソメラーゼI阻害剤ペイロード（エキサテカン誘導体、DXd）に結合したHER2モノクローナル抗体から構成されています。
DESTINY-Breast05は、HER2陽性早期乳がん患者で、術前補助療法後に乳房または腋窩リンパ節に浸潤性疾患が残存し、再発リスクが高い患者を対象に、エンハーツ（5.4 mg/kg）とトラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）の有効性および安全性を評価する、グローバルな多施設共同無作為化非盲検第3相試験です。再発リスクが高いとは、術前補助療法前に手術不能な癌を呈している場合、または術前補助療法後に病理学的に腋窩リンパ節に陽性所見が認められる場合と定義されました。
DESTINY-Breast05試験の主要データ：
- 侵襲性疾患のない生存率（IDFS）：3年間のIDFS率は、ENHERTU群で92.4%、対照群（T-DM1）で83.7%であり、リスクが53%減少した（HR=0.47）。
- 無病生存率（DFS）：3年間のDFS率は、ENHERTU群で92.3%、対照群で83.5%であり、53%のリスク減少（HR=0.47）も示されました。
- 遠隔再発リスク（DRFI）：51%減少し、3年間のDRFI率は86.1%に対し93.9%となった。
- 脳転移リスク（BMFI）：36％減少し、3年間のBMFI率は97.6％対95.8％となった。
北京南郊がん病院国際診療部は、海外からの患者様へのサービス提供に尽力しており、多言語対応、国際保険による直接請求、患者様一人ひとりに合わせた付き添い、遠隔診療サービスを提供しています。HER2陽性乳がんの患者様には、国際診療部が経験豊富な腫瘍専門医からなる多職種チームを編成し、個々の患者様に合わせた補助療法計画を策定いたします。
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投稿日時：2026年2月12日