2025年8月22日、ダトポタマブ・デルクステカン（Dato-DXd；ダトロウェイ）は、進行期において内分泌療法および少なくとも1種類の化学療法を受けた、切除不能または転移性のホルモン受容体陽性、HER2陰性（免疫組織化学[IHC] 0、IHC 1+、またはIHC 2+/in situハイブリダイゼーション[ISH]陰性）の成人乳がん患者の治療薬として、中国で承認されました。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
電話番号：4008803716
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Email：myimmnet@163.com
この承認は、グローバル第III相TROPION-Breast01試験の良好な結果に基づいています。グローバル、第3相、非盲検、ランダム化TROPION-Breast01試験では、ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2–）乳がん患者を対象に、栄養膜細胞表面抗原2を標的とする抗体薬物複合体ダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd）と治験責任医師が選択した化学療法（ICC）を比較評価しました。
患者は、Dato-DXd群（n = 365）またはICC群（n = 367）にランダムに割り付けられた。Dato-DXdは、ICCと比較して、進行または死亡のリスクを有意に減少させた（BICRハザード比[HR]によるPFS、0.63 [95% CI、0.52～0.76]；P < 0.0001）。一貫したPFSベネフィットは、サブグループ全体で観察された。OSデータはまだ成熟していないが、Dato-DXdに有利な傾向が観察された（HR、0.84 [95% CI、0.62～1.14]）。グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）の発生率は、Dato-DXd群の方がICC群よりも低かった（20.8%対44.7%）。最も一般的なTRAE（あらゆるグレード、グレード3以上）は、Dato-DXdでは悪心（51.1%、1.4%）と口内炎（50%、6.4%）であり、ICCでは好中球減少症（まとめて42.5%、30.8%）であった。
Dato-DXdを投与された患者は、ICCと比較して、統計的に有意かつ臨床的に意義のあるPFSの改善を示し、良好で管理可能な安全性プロファイルを示した。
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投稿日時：2025年8月26日