12月31日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、局所進行性で切除不能または転移性のヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌で、腫瘍がクローディン（CLDN）18.2陽性の患者に対する第一選択治療として、フルオロピリミジンおよびプラチナ含有化学療法との併用によるVYLOY™（ゾルベツキシマブ）を承認しました。ゾルベツキシマブは、バイオマーカーCLDN18.2を発現する胃腫瘍細胞を標的とするNMPA承認初のモノクローナル抗体であり、癌治療に対する高度に標的化されたアプローチを提供します。
NMPAによるゾルベツキシマブの承認は、中国本土からそれぞれ145名と36名の患者が参加したグローバル第3相臨床試験であるGLOW試験とSPOTLIGHT試験のデータに基づいています。GLOW試験では、ゾルベツキシマブとCAPOX（カペシタビンとオキサリプラチンを含む併用化学療法レジメン）の併用療法をプラセボとCAPOXの併用療法と比較しました。SPOTLIGHT試験では、ゾルベツキシマブとmFOLFOX6（オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシルを含む併用療法レジメン）の併用療法をプラセボとmFOLFOX6の併用療法と比較しました。
SPOTLIGHT試験では、ゾルベツキシマブとmFOLFOX6（オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシルを含む併用療法）をプラセボとmFOLFOX6と比較評価しました。ゾルベツキシマブによる治療は、胃癌および胃食道接合部癌の適格患者において、他の標準治療化学療法と比較して、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）において統計的に有意な改善をもたらすことが示されました。GLOW試験では、ゾルベツキシマブとCAPOXを一次治療として用いた場合、PFSの中央値は8.21ヵ月であったのに対し、プラセボとCAPOXを用いた場合は6.80ヵ月でした。OSの中央値は、それぞれの治療群で14.39ヵ月と12.16ヵ月でした。 SPOTLIGHT試験でも同様の有効性結果が得られ、ゾルベツキシマブ＋mFOLFOX6群とプラセボ＋mFOLFOX6群を比較すると、無増悪生存期間（PFS）の中央値は10.61ヵ月対8.67ヵ月、全生存期間（OS）の中央値は18.23ヵ月対15.54ヵ月でした。GLOW試験とSPOTLIGHT試験の両方において、ゾルベツキシマブ治療群と対照群の間で、重篤な治療関連有害事象（TEAE）の発生率は同程度でした。ゾルベツキシマブ治療群で最も多く報告された全グレードのTEAEは、悪心、嘔吐、食欲減退でした。
統合解析では、無増悪生存期間の中央値はゾルベツキシマブ群で9.2ヵ月、プラセボ群で8.2ヵ月でした（進行または死亡のハザード比0.71、95%信頼区間[CI] 0.61～0.83）。ゾルベツキシマブ群では537例中377例（70.2%）、プラセボ群では535例中424例（79.3%）が死亡しました。全生存期間の中央値はゾルベツキシマブ群で16.4ヵ月、プラセボ群で13.7ヵ月でした（死亡のハザード比0.77、95% CI 0.67～0.89）。その後の抗がん剤治療の種類は、両治療群間でバランスが取れていました。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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参考文献
1.国家药监局批准注射用佐済昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
2.CLDN18.2陽性胃癌または胃食道接合部腺癌に対するゾルベツキシマブとCAPOXの併用療法：無作為化第3相GLOW試験｜ネイチャー・メディシン
3.胃腺癌または胃食道接合部腺癌に対するゾルベツキシマブ | ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン (nejm.org)
投稿日時：2025年1月9日