2025年1月8日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、局所進行性または転移性尿路上皮癌（la/mUC）の成人患者を対象に、PADCEVTM（エンホルツマブ ベドチン）とKEYTRUDA（ペムブロリズマブ）の併用療法を承認しました。
NMPAによるエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法の承認は、第3相EV-302臨床試験（KEYNOTE-A39としても知られる）の結果に基づいています。この試験では、治療併用療法が、プラチナ製剤を含む化学療法と比較して、未治療の進行性/転移性尿路上皮癌患者において、全生存期間（OS）中央値および無増悪生存期間（PFS）中央値を改善し、統計的に有意かつ臨床的に意義のある結果を示したことが実証されました。治療併用療法ではOS中央値が31.5ヵ月（95%信頼区間：25.4～NR）であったのに対し、プラチナ製剤を含む化学療法では16.1ヵ月（95%信頼区間：13.9～18.3）であり、死亡リスクが53%減少しました（ハザード比[HR]=0.47、95%信頼区間[CI]：0.38～0.58、P<0.00001）。併用療法における無増悪生存期間（PFS）の中央値は12.5ヵ月（95%信頼区間：10.4～16.6ヵ月）であったのに対し、プラチナ製剤を含む化学療法では6.3ヵ月（95%信頼区間：6.2～6.5ヵ月）であり、がんの進行または死亡のリスクが55%減少した（ハザード比=0.45、95%信頼区間：0.38～0.54、P<0.00001）。安全性に関する結果は、この併用療法で以前に報告されたものと一致しており、新たな安全性上の問題は確認されなかった。
膀胱がんおよび尿路上皮がんについて
尿路上皮癌、または膀胱癌は、尿道、膀胱、尿管、腎盂、およびその他の臓器を覆う尿路上皮細胞から発生します。4 尿路上皮癌は、すべての膀胱癌の 90% を占め、腎盂、尿管、尿道にも発生することがあります。膀胱癌が周囲の臓器や筋肉に広がっている場合は、局所進行癌と呼ばれます。癌が体の他の部分に広がっている場合は、転移性癌と呼ばれます。8 診断時に局所進行性または転移性の尿路上皮癌である症例は約 12% です。
中国では、2022年の膀胱がんの罹患率は全がんの中で11位で、同年には9万2000件以上の新規症例が診断されました。中国における膀胱がんの5年間の有病率は10万人あたり2.5件、つまり27万6102件と推定されています。継続的な治療と経過観察が必要なため、膀胱がんは患者の生涯を通じて最も費用のかかるがんの一つであり、他の悪性腫瘍と比較すると最も費用のかかるがんです。
PADCEVTM（エンフォルツマブ ベドチン）について
PADCEV（エンホルツマブ ベドチン）は、細胞表面に存在し、膀胱癌で高発現するタンパク質であるネクチン-4を標的とする、ファーストインクラスの抗体薬物複合体（ADC）です。非臨床データによると、エンホルツマブ ベドチンの抗癌作用は、ネクチン-4を発現する細胞への結合に起因し、その後、抗腫瘍剤であるモノメチルアウリスタチンE（MMAE）が細胞内に取り込まれて放出されることで、細胞が増殖しなくなり（細胞周期停止）、プログラム細胞死（アポトーシス）が誘導されることによるものです。
PADCEVは、プラチナ製剤を含む化学療法およびプログラム細胞死受容体1（PD-1）またはプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）阻害剤による前治療後の局所進行性または転移性尿路上皮癌の成人患者に対する単剤療法として、また局所進行性または転移性尿路上皮癌の成人患者に対するKEYTRUDA（ペムブロリズマブ）との併用療法として、中国で適応が認められています。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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参考文献
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
投稿日時：2025年2月21日