2024年12月3日、革新的な医薬品であるゼプゼルカ（注射用ルビネクテジン）が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の優先審査制度を経て販売承認を取得しました。本剤は、プラチナ製剤を用いた化学療法中または治療後に病状が進行した転移性小細胞肺がん（SCLC）の成人患者の治療に適応されます。
ゼプゼルカは、がん遺伝子転写の選択的阻害剤です。がん遺伝子転写を阻害すると同時に、腫瘍の微小環境を調節し、腫瘍細胞のアポトーシスを誘導します。この薬剤は、2020年に米国食品医薬品局（FDA）の迅速承認プログラムによって承認されました。1997年以来、再発性小細胞肺がん（SCLC）の治療薬としてFDAに承認された唯一の新規化学物質であり、27年間その地位を維持しています。
NMPAによるゼプゼルカの承認は、2つの臨床試験の結果に基づいています。そのうちの1つは、海外で実施された重要な試験で、プラチナ製剤による化学療法後に病勢進行が認められた成人SCLC患者（プラチナ感受性患者とプラチナ耐性患者の両方を含む）を対象とした、非盲検、多施設共同、単群試験（第2相バスケット試験）でした。この試験では、患者は3週間ごとに3.2 mg/m2の用量でゼプゼルカを静脈内投与される単剤療法を受けました。この試験はThe Lancet Oncologyに掲載され、ゼプゼルカで治療を受けた全患者において、全奏効率（ORR）35.2%、奏効期間中央値（mDoR）5.3ヵ月、無増悪生存期間中央値（mPFS）3.5ヵ月、全生存期間中央値（mOS）9.3ヵ月が示されました。もう1つの研究は、再発性小細胞肺癌を含む進行性固形腫瘍を有する中国人患者を対象に、ゼプゼルカの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的有効性を評価するための、用量漸増および拡大を伴う単群ブリッジング臨床試験でした。この研究では、ゼプゼルカを3週間ごとに3.2 mg/m2の用量で静脈内投与された小細胞肺癌患者において、奏効率（ORR）が45.5%、奏効期間中央値（mDoR）が4.2ヵ月、無増悪生存期間中央値（mPFS）が5.6ヵ月、全生存期間中央値（mOS）が11.0ヵ月であることが示されました。
上記の2つの研究は、ゼプゼルカが小細胞肺癌の二次治療薬として、管理可能な安全性プロファイルで有意な抗腫瘍活性を示すことを実証した。さらに、中国人を対象とした研究では、より良好な患者転帰が示された。
さらに、ゼプゼルカは複数の国際臨床試験でも研究されています。第1/2相試験では、ゼプゼルカとアテゾリズマブの併用療法を進行期小細胞肺癌患者の二次治療として使用した場合、奏効率（ORR）66.67%、無増悪生存期間中央値（mPFS）4.7ヵ月、全生存期間中央値（mOS）14.5ヵ月を示しました。別の第1/2相試験では、ゼプゼルカとペムブロリズマブの併用療法を再発小細胞肺癌患者の二次治療として使用した場合、ORR 46.4%、mPFS 5.3ヵ月、mOS 11.1ヵ月を示しました。さらに、ゼプゼルカと免疫チェックポイント阻害剤の併用療法を小細胞肺癌の一次維持療法として、再発小細胞肺癌の治療における化学療法との併用療法として、また平滑筋肉腫の治療として用いる臨床試験も進行中です。これらの試験は、本剤の臨床応用と治療可能性をさらに探求することを目的としています。
現在までに、ゼプゼルカは世界17の国と地域で販売承認を受けています。ルエ・ファーマは、中国本土、香港、マカオにおける本剤の開発および販売権を取得しており、これら3地域で販売承認を得ています。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
電話番号：4008803716
Email：myimmnet@163.com
参考文献
1.2024年12月03日药品批准达明文件送达情報 (nmpa.gov.cn)
2.绿葉制药宣布治疗小细細胞肺癌创新药赞必佳® (注射用芦比代替)获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿葉 – 绿葉制药集团 (luye.cn)
投稿日時：2025年1月14日