2026年2月13日、中国国家薬品監督管理局医薬品評価センター（CDE）は、GFH375錠が、少なくとも1回の全身療法を受けたKRAS G12D変異非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療薬として、画期的治療薬指定の対象となったことを発表した。
「治療困難な」標的の謎を解き明かす
KRAS遺伝子変異は、かつて医療界では「治療不可能な」標的と考えられていました。しかし、科学研究の進歩に伴い、この課題は徐々に克服されつつあります。KRAS G12Dは、KRAS遺伝子変異の最も一般的なサブタイプの1つであり、膵管腺癌（PDAC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、および大腸癌で頻繁に観察されます。
有望な臨床データ：GFH375は強力な抗腫瘍活性を示す
2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された、進行性KRAS G12D変異固形腫瘍患者を対象としたGFH375の第I相臨床試験データは、有望な結果を示した。このデータは、GFH375の良好な経口バイオアベイラビリティと高い選択性腫瘍抑制活性を示した。データカットオフ日時点で、既治療の進行性KRAS G12D変異固形腫瘍患者62名が、GFH375単剤療法の第I相臨床試験に登録されていた。
目標投与量コホート：特に注目すべき有効性
400mgまたは600mgの経口投与を毎日受けた49人の患者において、有効性データは特に印象的だった。
全体的な客観的奏効率（ORR）：評価可能な43名の患者において、ORRは42％に達し、疾患制御率（DCR）は91％と高かった。
膵管腺癌（PDAC）患者：評価可能な23人のPDAC患者のうち、奏効率（ORR）は52％、疾患制御率（DCR）は100％でした。
非小細胞肺がん（NSCLC）患者：評価可能な12人のNSCLC患者において、奏効率（ORR）は42%、疾患コントロール率（DCR）は83%でした。
全投与量群：広範囲かつ有意な活性
治療後腫瘍評価を少なくとも1回完了した52名の患者において、全投与量群における奏効率（ORR）は38%、疾患コントロール率（DCR）は90%でした。特に、38名の患者で標的病変の縮小が認められ、20名の患者で部分奏効が得られました。これらの予備データは、GFH375が、膵管腺癌（PDAC）や非小細胞肺癌（NSCLC）などの固形腫瘍患者、特に複数回の治療後に病勢進行した患者において、有意な腫瘍抑制活性を示すことを示唆しています。
こうした最先端の医療技術革新に直面する中で、高度な治療法と包括的なサービスを提供できる医療機関を選ぶことは非常に重要です。北京南区腫瘍病院国際科は、国内外の患者様に最先端のがん診断・治療サービスを提供することに尽力しています。私たちは国際的な腫瘍学研究の最新動向を常に把握し、GFH375のような画期的な治療法を必要とする患者様にできるだけ早くお届けできるよう努めています。
当社の強みは以下のとおりです。
最先端の医療ソリューション：当社は国際基準に常に追随し、GFH375を含む先進的な治療法に注力・導入することで、KRAS G12D変異を有する患者に新たな治療機会を提供します。
多分野にわたる専門家チーム：当院では、国内トップクラスの腫瘍専門医が集結し、多分野にわたる協議を通じて、患者様一人ひとりに合わせた、的確で包括的な治療計画を策定します。
国際サービス基準：診察、予約、通訳サービスから治療プロセス全体に至るまで、円滑なコミュニケーションと行き届いたサービスを提供し、海外からの患者様とそのご家族に快適で安心できる医療体験をお約束します。
包括的な患者サポート：私たちは治療における卓越性を追求するだけでなく、患者の精神的な健康と生活の質にも重点を置き、包括的なサポートとケアを提供することを目指しています。
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ご本人またはご家族がKRAS G12D変異型非小細胞肺がん、あるいはその他の固形腫瘍と診断され、既存の治療法で十分な効果が得られていない場合は、北京南区腫瘍病院国際科までご連絡ください。当院の専門チームが最新の医療情報を提供し、個々の患者様に合わせた診断と治療に関するアドバイスをいたします。
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投稿日時：2026年2月25日