2025年3月21日、Immunofoco社は、独自開発したEpCAM標的自家CAR-T細胞療法IMC001が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の医薬品評価センター（CDE）から、2回目の治験薬申請（IND）の承認を取得したことを発表しました。承認番号はCXSL2400901です。このIND申請は、EpCAM陽性の上皮性進行性固形腫瘍の治療を目的としています。IMC001は、2024年2月に中国と米国で、EpCAM陽性の進行性消化器腫瘍の治療薬としてIND承認を取得済みです。
上皮細胞接着分子（EpCAM）は、食道がん、大腸がん、膵臓がん、卵巣がん、肺がん、胃がん、乳がんなど、様々な上皮由来腫瘍組織に高発現しています。一方、正常組織における発現は比較的低レベルです。固形腫瘍の微小環境の複雑さや標的の不均一性といった課題にもかかわらず、IMC001は独自の標的選択と革新的な設計により、消化器系腫瘍を対象とした初期の臨床試験において良好な安全性と予備的な有効性を示しました。今回の適応拡大は、その臨床的可能性をさらに探求することを目的としています。
2024年のASCOおよびCSCO会議でのポスター発表では、IMC001のIIT臨床試験データにおいて、進行胃癌の評価可能な患者10例中、病勢コントロール率は90%であり、低用量群の1例（33.3%）と中用量群の2例（40%）が部分奏効（PR）を達成したことが示されました。中用量群の全生存期間（OS）中央値は55週を超えました。中用量群の1例は24週までに部分奏効が確認され、27週目に根治的胃切除術を受け、カットオフ日までに22ヶ月以上生存しました。
この追加のIND（治験薬申請）の承認は、IMC001の臨床研究範囲を消化器系腫瘍から、小細胞肺がん（SCLC）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、その他の悪性腫瘍を含む、より広範な上皮性固形腫瘍へと拡大する上で、極めて重要な節目となるものです。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年4月3日