2025年1月22日、『ネイチャー・メディシン』誌は、アケソ社が独自開発したPD-1/CTLA-4二重特異性抗体カドニリマブとオキサリプラチンおよびカペシタビンを併用した、切除不能な局所進行性または転移性の胃癌または胃食道接合部（G/GEJ）腺癌の一次治療に関する第III相臨床試験（COMPASSION-15/AK104-302）の結果を発表した。COMPASSION-15試験の結果は、2024年の米国癌学会（AACR）年次総会で既に口頭発表されている。
これは、無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験でした。対象患者は、未治療で切除不能な局所進行性または転移性の胃/胃食道接合部腺癌の成人でした。患者は、カドニリマブ（10 mg kg−1、3週間ごと）またはプラセボ＋化学療法（3週間ごと）を受ける群に1：1で無作為に割り付けられました。主要評価項目は、intention-to-treat集団における全生存期間（OS）（片側有意水準、P = 0.025）でした。副次評価項目には、PD-L1複合陽性スコアが5以上の患者のOS、無増悪生存期間、客観的奏効率、奏効期間、および安全性が含まれていました。2023年8月18日現在、75の研究施設から610人の患者がカドニリマブ（n = 305）またはプラセボ（n = 305）に無作為に割り付けられました。追跡期間の中央値は 18.7 か月で、カドニリマブ群はプラセボ群よりも有意に長い全生存期間の中央値を示しました (14.1 か月対 11.1 か月、ハザード比 (HR) 0.66、95% 信頼区間 (CI) 0.54～0.81、P < 0.001)。主要評価項目は達成されました。無増悪生存期間の中央値は 7.0 か月対 5.3 か月 (HR 0.53、95% CI 0.44～0.65) でした。PD-L1 複合陽性スコアが 5 以上の患者における全生存期間の中央値は 15.3 か月対 10.9 か月 (HR 0.58、95% CI 0.41～0.82) でした。客観的奏効率は 65.2% 対 48.9% で、奏効期間の中央値は 8.8 か月対 4.4 か月でした。グレード3以上の治療関連有害事象は、カドニリマブ群の65.9%、プラセボ群の53.6%に発生し、最も多かったのは血小板減少、好中球減少、貧血でした。免疫関連有害事象のほとんどはグレード1または2でした。新たな安全性シグナルは認められませんでした。カドニリマブと化学療法の併用は、進行性胃/胃食道接合部腺癌患者において、管理可能な安全性プロファイルで全生存期間を有意に改善しました。
カドニリマブ注射剤は、自社開発の新規ファーストインクラスのPD-1/CTLA-4二重特異性免疫療法薬です。2022年6月29日、カドニリマブは、プラチナ製剤ベースの化学療法中または後に進行した再発性または転移性子宮頸がん（R/M CC）患者の治療薬として、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から販売承認を取得しました。2024年9月には、局所進行切除不能または転移性胃または胃食道接合部（G/GEJ）腺癌患者の一次治療として、フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤ベースの化学療法との併用によるカドニリマブの新たな適応症が承認されました。現在、持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの一次治療として、プラチナ製剤ベースの化学療法と併用し、ベバシズマブの有無にかかわらずカドニリマブを併用する新薬申請がCDEに受理されています。さらに、肝細胞癌の根治切除後に再発リスクの高い患者を対象とした補助療法に関する第III相臨床試験を含む、一連の臨床研究が効率的に実施されている。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
電話番号：4008803716
Email：myimmnet@163.com
参考文献
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
投稿日時：2025年2月21日